Alerta

Cese de comercialización de Essure

08 agosto 2017
Retirada del mercado Essure

08 agosto 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del cese temporal de comercialización del método anticonceptivo Essure y su retirada del mercado ya que actualmente no dispone de un certificado CE en vigor. Se trata de un producto polémico que acumulaba ya grandes quejas por generar diferentes efectos indeseables.

La AEMPS requiere a la empresa distribuidora en España (Bayer Hispania S.L.) que cese la comercialización del producto anticonceptivo Essure y proceda a su retirada del mercado. 

Al menos hasta que no aporte la información complementaria al organismo encargado de emitir este certificado necesario, para que un producto sanitario sea comercializado en la Unión Europea. Dicha información es importante ya que señala que el producto cumple una serie de requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad.

Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto deben cesar en su utilización. Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación deberán valorar con su médico métodos alternativos y sus eventuales efectos indeseables.

¿Cómo actúa Essure?

Essure es un implante anticonceptivo permanente, que se inserta por vía endoscópica en las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción inflamatoria del propio organismo contra un “cuerpo extraño” que produce la oclusión de la trompa.

Efectos indeseables

El Essure es un producto sobre el que pesa ya una larga polémica. Cada vez eran más numerosas las quejas de usuarias que explicaban diferentes efectos indeseables. Un estudio publicado en 2015 en la prestigiosa revista British Medical Journal determinó que el procedimiento tenía una tasa de éxito similar a la de la ligadura de trompas convencional (en lo que a evitar el embarazo se refiere), pero las mujeres tenían un riesgo diez veces mayor de tener que ser reintervenidas.

En Estados Unidos, país en el que hay un mayor número de mujeres a las que se les ha implantado, la FDA tomó la decisión en 2016, tras una evaluación por un panel de expertos, de imponer en el producto la etiqueta “black box”, indicativa de que es un producto con riesgo significativo de efectos adversos graves.

La AEMPS no recomienda su retirada

A pesar de todo y según la AEMPS, los datos epidemiológicos más recientes no cuestionan la relación beneficio/riesgo de Essure, por lo que “no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras”. Aconseja, eso sí, que las pacientes que experimenten alguna sintomatología la consulten con su médico. 

Prótesis e implantes: fallan los controles

Son ya demasiados los casos de productos sanitarios implantables en los que se están detectando problemas. Ya pasó con las prótesis Traiber o con las prótesis PIP, por ejemplo.

No decimos que todos estos casos sean comparables, pero OCU sigue insistiendo, como ya hizo en aquellos casos, en la importancia de implantar controles estrictos de calidad de los productos que se colocan dentro del cuerpo antes y después de la comercialización. No puede ser que haya menos exigencias con los productos implantados que con los medicamentos.

Es necesario, además, incorporar a los pacientes al sistema de vigilancia de los productos sanitarios, de forma que también ellos, y no solo los profesionales sanitarios, puedan notificar directamente a la AEMPS los posibles efectos adversos, facilitando así su correcta evaluación y haciendo más difícil que resulten minusvalorados.


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