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Prótesis defectuosas: fallan de nuevo los controles

05 junio 2015

05 junio 2015

Las comunidades autónomas deben hacer el seguimiento de unos 6.000 pacientes a los que se les ha implantado alguna prótesis caducada de rodilla, cadera o columna vertebral. La responsable del fraude, Traiber, una empresa española de Tarragona.

La denuncia de una trabajadora de Traiber ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en septiembre de 2014 fue el punto de partida de las investigaciones para comprobar si existían irregularidades. La Generalitat de Cataluña confirmó que Traiber estaba vendiendo productos caducados, sin licencia y con los certificados falsificados y como consecuencia paralizó y precintó la actividad de la empresa. Después comunicó el resultado de la inspección a la AEMPS, que emitió la correspondiente alerta sanitaria por la que se ordena la suspensión de implantar los productos de Traiber  porque suponían “un riesgo grave para la salud de los pacientes” y envió las actuaciones a la fiscalía.  

Pacientes afectados

La cifra exacta de pacientes afectados no se conoce aún porque la empresa no cumplía con los procedimientos de calidad y trazabilidad que permiten conocer el destino de las prótesis. Como las irregularidades son graves, en todas las comunidades autónomas se ha avisado a los hospitales para que comprueben si han comprado productos a Traiber y en tal caso para que revisen los historiales médicos de los pacientes. 

El teléfono 061 funcionó durante un tiempo en Cataluña (lugar donde se detectó el problema de las prótesis Traiber) para dar información, pero ha dejado de estar operativo. El Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña indica en su web que las prótesis no suponen ningún riesgo para la salud de las personas; además, todos los pacientes sometidos a la implantación de una de estas prótesis están recibiendo un seguimiento adecuado. En cualquier caso, si algún paciente tiene alguna duda en relación con la prótesis que lleva implantada debe dirigirse a su centro o al equipo médico que le practicó la intervención.

La AEMPS, en un mensaje de tranquilidad, ha indicado que los problemas se concentran a lo largo de 2014, “por lo que la inmensa mayoría de los pacientes pueden estar seguros de que llevan prótesis de calidad”. 

Han vuelto a fallar los controles

Traiber ya estaba bajo sospecha por una presunta trama de corrupción política y fraude empresarial en Reus. Su dueño, imputado en varios delitos, también está siendo investigado por ejercer presión sobre los profesionales médicos del Hospital Sant Joan de Reus para que volvieran a comprar sus prótesis (que se habían dejado de comprar en 2011 porque los profesionales dudaban de su calidad). También quedaron imputados algunos responsables del hospital municipal de la ciudad, ya que el juez estimó que conocían los problemas de las prótesis.

OCU insiste en la importancia de implantar controles de calidad de los productos que se colocan dentro del cuerpo antes y después de la comercialización

  • No puede ser que haya menos exigencias con los productos implantados que con los medicamentos.
  • Hay que revisar y modificar el proceso de las notificaciones de las tarjetas de implante. Parece más conveniente que las remitiera a la administración el profesional o el centro sanitario que coloca las prótesis y no el fabricante. 
  • Hay que incorporar a los pacientes al sistema de notificación.

Todo indica que han vuelto a fallar los controles de los productos que se implantan, tal como sucedió con las prótesis PIP. Nos vuelve a llamar la atención que nadie detectase el fraude de las prótesis antes de la denuncia de la trabajadora, ni se notase ninguna anomalía en el uso de las tarjetas de implantación ni en el registro de las prótesis. Las actuaciones están bajo secreto de sumario. OCU seguirá este caso en interés de la seguridad de los pacientes.


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