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AEMPS informa sobre posibles roturas en varios DIU de Eurogine

AEMPS ha emitido una alerta sobre la retirada de varios lotes de dispositivos intrauterinos (DIU) de las marcas ANCORA, NOVAPLUS T y GOLD T.

16 octubre 2019
roturas-diu-eurogine

A principios de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advertía sobre la retirada del mercado de determinados dispositivos intrauterinos de las marcas ANCORA, NOVAPLUS T y GOLD T, los cuales habían sido fabricados por la compañía Eurogine, S.L y comercializados entre enero de 2014 y febrero de 2018. El motivo por el que se llevó a cabo esta acción fue un incremento de roturas de los brazos horizontales de estos modelos de DIU en el momento de la extracción.

Ahora, AEMPS alerta que se han notificado más casos de rotura, pero in situ. Circunstancia que podría desencadenar la expulsión total o parcial del DIU y, por tanto, la protección contraconceptiva se vería comprometida.

¿Cuál es la situación en España?

Por el momento, el fabricante de estos DIU, Eurogine, ha publicado una nota de aviso actualizada informando de cuáles son los productos y lotes afectados:

PRODUCTOS AFECTADOS 
 ANCORA 375 Cu Normal Ref. 01030000  
ANCORA 375 Ag Normal    Ref. 01030400
ANCORA 250 Cu Mini   Ref. 01030200 
NOVAPLUS T 380 Ag Normal  Ref. 01010500  
NOVAPLUS T 380 Ag Mini   Ref. 01010600 
 NOVAPLUS T 380 Ag Maxi  Ref. 01010700 
NOVAPLUS T 380 Cu Normal  Ref. 01020100  
 NOVAPLUS T 380 Cu Mini Ref. 01020200  
GOLD T Maxi  Ref. 01040000  
 GOLD T Normal Ref. 01040100 
 GOLD T Mini  Ref. 01040200 
 
LOTES AFECTADOS 
 0114
0614  
1114 
0415 
1115 
0216 
0616 
1116 
0217 
0417 
0917 

Recomendaciones

Tras consultar a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y la Sociedad Española de Contracepción, AEMPS ha lanzado una serie de recomendaciones:

A. Para los centros y profesionales sanitarios:

  • Durante las visitas de seguimiento que se hagan a las usuarias de alguno de los modelos DIU mencionados anteriormente, revisar su estado e informar a quien lo lleva sobre cómo identificar una posible expulsión espontánea u otras señales de alarma.
  • Si durante la revisión del DIU, existe la sospecha de que puede haberse producido una rotura; o si esta se produce durante el procedimiento habitual de la extracción, seguir las recomendaciones que la empresa indicada en esta nota de aviso.

B. Para las usuarias: 

  • Si se es portadora de un DIU, comprobar si se corresponde con alguno de los modelos y lotes indicados un poco más arriba. En caso de no disponer del número de lote, verificar si se corresponde con alguno de los modelos indicados y si fue colocado entre enero de 2014 y febrero de 2018.
  • En el caso de sufrir dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o notar algún otro cambio (incluida la posición de los hilos de tracción), consultar con el médico.
  • Continuar con las revisiones ginecológicas habituales y, ante cualquier duda, consultar con el profesional sanitario correspondiente. .