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Vacunas contra COVID-19: preguntas con respuesta

La vacuna contra la COVID-19 es ya una realidad. En toda la UE se ha iniciado la vacunación con Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech. Además, se ha autorizado una segunda vacuna, la de Moderna. ¿Habrá más vacunas disponibles? ¿Cuál es su eficacia? ¿Tienen riesgos? Si tienes dudas sobre las vacunas anti-COVID-19, aquí encontrarás algunas respuestas.

21 diciembre 2020
vacuna coronavirus

Última actualización: 12 de enero de 2021

El 21 de diciembre de 2020 la Comisión Europea (CE) concedió la autorización a Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech, para su comercialización en la UE y su uso en la población general. 

Aprobada la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech

Tan solo unos días después, el 27 de diciembre, en España empezaron a administrarse las primeras vacunas de Comirnaty. A principios de año, el 6 de enero se autorizó una segunda vacuna, la de Moderna.

Llevamos una temporada en la que casi todos los días hay alguna noticia sobre las vacunas anti-COVID-19. Pero cuidado porque también surgen muchas informaciones sin contrastar, sesgadas o contradictorias y eso al final lo único que sirve es para aumentar la incertidumbre y las dudas de los usuarios.

Los consumidores necesitan información clara y fiable 

Desde OCU instamos a las autoridades sanitarias a que asuman el liderazgo que les corresponde y promuevan de forma decidida una política de información y transparencia que despeje dudas e incertidumbre. Si no, ¿cómo se van a animar los ciudadanos a vacunarse?

Pero ni las autoridades ni los científicos tienen respuestas para todo: la ciencia ha dado pasos de gigante durante la pandemia, sí, pero como sucede con toda nueva vacuna o medicamento que se lanza al mercado por primera vez, hay cosas que aún no se pueden saber ni se sabrán hasta que no haya transcurrido el tiempo suficiente.

Vacunas COVID: 10 preguntas con respuesta

¿Son realmente eficaces las vacunas del coronavirus? ¿Y son seguras? ¿Qué efectos secundarios tendrán? ¿Habrá vacunas para todos? ¿Cómo se hará la vacunación? En OCU tratamos de contestar a algunas de las dudas más comunes de los usuarios sobre las vacunas contra la COVID-19. 

1. ¿Para qué sirven las vacunas? 

Las vacunas son uno de los grandes hallazgos científicos de la humanidad. Han contribuido a salvar millones de vidas y gracias a ellas los índices de mortalidad por enfermedades infecciosas que no tienen cura han descendido en todo el mundo. Con las vacunas se administra al organismo sustancias que provocan la respuesta del sistema inmunológico frente a agentes infecciosos concretos, preparándolo así para defenderse cuando entremos en contacto con ellos.

La seguridad es un criterio fundamental para la autorización de las vacunas: siempre lo es, en cualquier medicamento, pero aún más en el caso de las vacunas puesto que son fármacos que se administran en población sana.  

2. ¿Son eficaces las vacunas contra la COVID-19?

¿Qué se sabe sobre la eficacia de estas vacunas? De momento solo podemos contestar por las dos vacunas autorizadas y ambas son muy eficaces a la hora de reducir la aparición de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas vacunadas. En los ensayos clínicos, y tras la administración de la segunda dosis, Pfizer-BioNTech y Moderna han mostrado tener una eficacia del 95 % y del 94 %, a los 7 y 14 días, respectivamente.

Pero lo que aún no sabemos es si estas vacunas también reducirán la aparición de los casos más graves o de muerte por la COVID-19 o si servirán para impedir la transmisión del virus (o sea, los contagios). Para averiguarlo hace falta más tiempo y tener un número de personas vacunadas muy superior al número de participantes que se pueden incluir en un ensayo clínico. Por tanto, todo el que sea vacunado deberá seguir manteniendo las mismas medidas de protección: lavarse las manos, ponerse mascarilla y respetar el distanciamiento social, etc. 

3. ¿Se han saltado pasos para desarrollar más rápido las vacunas?

No, nada de eso. 

Es verdad que el proceso de investigación y desarrollo de una vacuna, hasta ahora, suponía un periodo de unos 10 años, y solo la realización de los ensayos clínicos llevaba la mitad de ese tiempo. Pero la actual pandemia ha creado una situación tan excepcional que nunca antes se habían dedicado tantos recursos materiales ni tantos grupos investigadores a trabajar en un mismo objetivo, lo que ha permitido avanzar muy rápidamente.

La Unión Europea ha hecho grandes esfuerzos para facilitar el desarrollo de las vacunas y para intentar que estén disponibles lo antes posible.

Las investigaciones se han realizado sin saltarse ninguna de las etapas, ni los primeros ensayos en los laboratorios, ni los ensayos en seres humamos (los llamados “ensayos clínicos”), con cada una de sus fases, la 1, la 2 y la 3. Lo excepcional en este caso es que, para acortar los plazos, se ha permitido realizar algunas de esas fases en paralelo y no de forma secuencial. 

Por otro lado, se han abreviado los procedimientos:

  • La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con ayuda de las agencias del medicamento de los distintos países de la UE, incluida la española (AEMPS), evalúa los datos de los ensayos clínico continuamenteconforme se generan, o como mucho cada dos semanas. A diferencia de cómo se hace normalmente, que consiste en esperar a que se termine todo el ensayo clínico antes de comenzar la evaluación de los datos. Cuando hayan terminado los ensayos clínicos, la EMA emitirá un informe donde recomendará o no su autorización: de hecho, el 21 de diciembre EMA ha recomendado la autorización de la vacuna de Pfizer.
  • La Comisión Europea (CE), en cuanto reciba una recomendación favorable de la evaluación de la EMA, ha anunciado que tardará solo uno o dos días en conceder la autorización para el inicio de la comercialización de las vacunas. En el caso de la vacuna de Pfizer, tardó solo unas horas.
  • La última palabra de todas formas la tienen las autoridades sanitarias de cada país. Al Gobierno español le tocará decidir en el caso de que haya más de una vacuna autorizada, cuál ofrecerá a sus ciudadanos.

4.  ¿Se han hecho bien los ensayos clínicos? 

Todo apunta a que sí. Además, la EMA ha prestado asesoramiento científico a las empresas y grupos de investigación para que sus estudios cumplieran con todos los estándares de calidad, para poder arrojar datos sólidos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas. Por ejemplo, una de las formas de obtener resultados más robustos y fiables es reclutar a miles de voluntarios y eso sí que se ha hecho con las vacunas. En el caso de Pfizer-BioNTech, en la fase 3 del ensayo clínico de su vacuna participaron más de 40.000 personas. En la de Moderna, fueron cerca de 30.000. 

5. ¿Los ensayos sirven para detectar problemas de seguridad?

Efectivamente. Los ensayos clínicos son el tipo de estudio que permite demostrar la eficacia y seguridad de una intervención sanitaria, ya sea una vacuna, medicamento, dieta alimentaria, etc.

Cuando han aparecido problemas de seguridad importantes en los ensayos clínicos de las vacunas, se han detenido para investigar las causas y no causar daños innecesarios a los voluntarios. Si la investigación prosigue es porque hay garantías de que el daño observado no es achacable a la vacuna.

Además, la CE va a conceder autorizaciones "condicionales" por un tiempo, a cambio de que las empresas se comprometan a continuar sus ensayos y aporten más datos de eficacia y seguridad. En el caso de Pfizer-BioNTech y Moderna así se ha hecho. Si luego los resultados son positivos, se les concederá la autorización definitiva.

6. ¿Qué pasará si aparecen problemas cuando se empiece a vacunar a la población?

En un ensayo clínico no aparecen todos los posibles efectos adversos que puede producir un nuevo medicamento recién autorizado, los efectos adversos más raros solo surgen cuando muchísimas personas reciben ese nuevo medicamento. Por eso es tan importante el seguimiento tras las comercialización o farmacovigilancia que hacen las autoridades reguladoras, la EMA y en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), porque sirve para detectar e investigar la aparición de posibles nuevos efectos adversos y su frecuencia, desde que empieza la comercialización de un nuevo medicamento hasta el final de sus días.  

Si se detectaran efectos adversos graves, es decir, si se demostrase que las vacunas han provocado la muerte de alguna persona, han causado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, se investigaría y se procedería a retirar la autorización de comercialización para esa vacuna, como ha sucedido con otros medicamentos anteriormente.

En el caso de las vacunas para la COVID-19, la AEMPS ha diseñado un plan de vigilancia de seguridad para agilizar la identificación y evaluación de posibles nuevos riesgos. Recuerda que en esa farmacovigilancia pueden participar tanto los sanitarios como los ciudadanos. Los pacientes y consumidores españoles pueden notificar los acontecimientos adversos relacionados con estas vacunas o con cualquier otro medicamento, ya sea comunicándoselo a su profesional sanitario o, directamente, a través del sistema NotificaRAM.

Siempre se deben notificar todos los acontecimientos adversos relacionados con un medicamento pero, en este caso de las vacunas frente a la COVID-19 se deben notificar, muy especialmente, aquellos acontecimientos adversos que no aparezcan detallados en el prospecto, los de carácter grave, los que estén relacionados con errores en la preparación o administración de la vacuna y también si, a pesar de haber sido vacunado, se enferma de COVID-19.

Para información más detallada sobre qué problemas de salud relacionados con estas vacunas se deben notificar y cómo hacerlo consulta el folleto informativo que ha preparado la AEMPS.

7. ¿Los prospectos estarán solo en inglés?

En España, sí. Una de las propuestas para ganar tiempo es que la información del envase y prospecto de las vacunas estuviera solo en inglés. Algunos países como España han aceptado esa propuesta. A cambio esa información se ofrecerá en el idioma de cada país en internet, incluso se podría preparar un código QR para que el usuario pueda localizarla rápidamente con su móvil. OCU espera que también haya información disponible en papel, para las personas que no puedan o no deseen consultar esos datos online.

Pinche en los enlaces para ver la información disponible sobre la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech y la vacuna de Moderna.

8. ¿Quiénes recibirán las primeras dosis de vacuna?

Según la “Estrategia de vacunación” del Ministerio de Sanidad, el plan en España es empezar a utilizar las primeras dosis que se reciban de la vacuna contra la COVID-19 para proteger a las personas mayores o discapacitadas que viven en residencias, al personal que trabaja en dichas residencias, al personal sanitario y sociosanitario y a los grandes dependientes no institucionalizados. 

En España las vacunas anti-COVID-19 serán gratuitas y administradas dentro del Sistema Nacional de Salud a través de los cauces establecidos en la Estrategia de vacunación.

Es importante que los consumidores estén alertas ante posibles engaños relacionados con las vacunas para la COVID-19 y tengan presente que no es posible la adquisición o compra directa o indirecta, a través de internet, de vacunas para la COVID-19, ni existen campañas de vacunación a domicilio, ni campañas de vacunación a través de sistemas o servicios privados de salud. En caso de encontrarse ante alguna de estas situaciones sospechosas, comuníquelo a las autoridades.

9. ¿Habrá vacunas para todos?

Cuando empiece la vacunación, en un primer momento, no. La disponibilidad va a ser reducida al principio porque la capacidad de fabricación de los laboratorios es limitada, la logística es compleja, etc. Además, hablamos de dos dosis por paciente en la mayoría de los casos.

¿Y después? Se está haciendo todo lo posible para que haya suficientes vacunas. La CE está centralizando las negociaciones y ha pactado más de 1.500 millones de dosis para todos los europeos con empresas dispuestas a fabricarlas en suelo europeo. Con esa cantidad, como son dos dosis por paciente (solo con la vacuna de Janssen hay dudas de si van a ser 1 o 2 dosis), la Unión Europea podría contar con dosis de sobra para vacunar a toda su población, que ahora es de 446,8 millones de personas

Estas son las cifras que se barajan (actualizadas el 8 de enero de 2021) y las compañías con las que se ha llegado a acuerdos de compras anticipadas: 

  • Con CureVac, hasta 405 millones de dosis.
  • Con Janssen/Johnson&Johnson, hasta 400 millones de dosis.
  • Con Moderna, hasta 160 millones de dosis.
  • Con Oxford-AstraZeneca, hasta 400 millones de dosis.
  • Con Pfizer-BioNTech, hasta 600 millones de dosis.
  • Con Sanofi-GSK, hasta 300 millones de dosis.
  • Con otros dos laboratorios, Novavax y Valneva, la Comisión también ha mantenido conversaciones y, si llegan a un acuerdo, podrían ser hasta 260 millones de dosis más. 

De esos acuerdos (confidenciales) lo que se sabe es que la CE adelanta una parte del precio que ha pactado con cada compañía y la otra parte que quedaría por pagar la asume cada país. Así, cuando las vacunas sean autorizadas, los Estados miembro que hayan manifestado su interés en adquirirlas recibirán las dosis que les correspondan, de forma proporcional a su población. A España nos correspondería aproximadamente un 10 % de las dosis compradas porque aquí vive cerca del 10 % de la población de la Unión Europea. 

OCU no tiene nada que objetar a que la CE centralice las compras y firme acuerdos de compra anticipada. Pero hay muchos detalles de esos contratos que no se han hecho públicos pese a la ley de transparencia. Por ejemplo: qué precio se fijará para las vacunas y en base a qué. La CE alega que no puede publicar esa información ni siquiera de forma parcial. Se justifica diciendo que contiene datos muy sensibles, que podrían poner en peligro los acuerdos que aún están en aire. Aun así, los ciudadanos tienen derecho a saber algo más, por eso OCU ha escrito al Ministerio de Sanidad solicitando más transparencia en torno a estos contratos. Esa misma petición de transparencia está recogida también en un documento que el BEUC, la Organización de Consumidores Europea, envió a la Comisión Europea

10. ¿Podremos volver a nuestra vida anterior después de vacunarnos?

No, aunque todos lo estamos deseando. De momento, plantéate que va a llevar algún tiempo que haya vacunas para todos y que, si la vacuna funciona como deseamos, se consiga alcanzar la inmunidad colectiva (o de rebaño) necesaria para interrumpir la cadena de transmisión y poner freno a los contagios. Por eso, hasta que ese momento llegue, OCU recomienda que por tu seguridad y la de todos, sigas con las medidas de protección: lavado de manos, uso de mascarillas, guardar las distancias de seguridad, ventilar, etc.

Cómo protegerte de la COVID-19

OCU te anima a consultar fuentes oficiales

¿Tienes más dudas?

  • Lo más recomendable es buscar información actualizada consultando fuentes oficiales: de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, de la Comisión Europeala Organización Mundial de la Salud... Además de sus páginas web, sus cuentas de Twitter son un buen referente para estar al día.
  • Para evitar generar más confusión o incertidumbre no compartas información no verificada que provenga de fuentes dudosas.
  • En la Línea OCU Salud, un servicio exclusivo para socios de OCU suscriptores de la revista de Salud. también cuentas con un equipo de médicos las 24 horas del día que te puede orientar sobre estas cuestiones.

Orientación médica a tu disposición

También te ofrecemos un listado (no exhaustivo) de direcciones donde encontrarás más información sobre las vacunas anti-COVID-19.

Más información sobre las vacunas contra la COVID 19

¿Quieres saber más? Te ofrecemos algunos enlaces (no es una lista completa ni exhaustiva) que pueden resultarte útiles sobre las vacunas contra la COVID-19 :

  • Una web del Gobierno español elaborada especialmente para informar sobre estas vacunas: www.vacunacovid.gob.es
  • El espacio CoNPrueba del Ministerio de Ciencia e Innovación contiene un apartado sobre la COVID-19. Merece la pena  escuchar o leer el primer podcast que han realizado sobre las vacunas.
  • La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es otro referente a tener en cuenta y ha elaborado materiales muy interesantes dentro de la campaña “Vacunas con Garantías”.
  • La Organización Mundial de la Salud, tiene a disposición de los internautas el borrador sobre los candidatos a vacunas para la covid-19 / Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (se actualiza periódicamente y está en inglés)