Informe

Oxford-AstraZeneca: la vacuna de la polémica

OCU aclara las dudas más comunes

Desde su autorización en la Unión Europea, el pasado 29 de enero, esta vacuna contra la COVID-19, desarrollada por la universidad de Oxford y comercializada por AstraZeneca, ha estado rodeada de polémicas y de confusión. Te aclaramos lo que está pasando.

09 abril 2021
astrazeneca

La vacuna de Oxford-AstraZeneca, recientemente rebautizada a Vaxzevriaera, junto con la de Pfizer-BioNTech, la gran apuesta de la Comisión Europea para desarrollar la estrategia de vacunación contra la COVID-19 en la Unión Europea. Sin embargo ya antes de ser autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) empezaron los problemas.  El último es la confirmación por parte de la EMA de que la vacuna es responsable de un efecto adverso extremadamente poco frecuente.

Toda la información sobre las vacunas contra COVID 19

Desde OCU pasamos revista a las polémicas y tratamos de dar respuesta a las dudas que se han generado en torno a la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

¿Por qué no se administra a todos? 

La primera de las polémicas que surgió con la vacuna de AstraZeneca estaba relacionada con la edad de las personas que podían recibir la vacuna

La EMA había autorizado el uso de la vacuna de AstraZeneca en todos los grupos de edad, a partir de los 18 años. Sin embargo, a los pocos días, algunos países, entre ellos España, anunciaban que no la usarían en personas de más de 55 años o más de 65 años (en Alemania, Francia, Italia, Bélgica, etc.) ¿Qué estaba pasando?

No es que la vacuna no fuera eficaz en personas mayores, como anunciaron algunos medios en Alemania, sino que la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca eran personas de entre 18 y 64 años de edad. Es decir, como poca gente mayor había participado en esos ensayos, no se podía saber si la eficacia demostrada era igual en todos los grupos de edad o si ese resultado era específico de los participantes del ensayo que eran mayoritariamente personas más jóvenes. Aun así, la EMA indicaba que "en base a la respuesta inmune de las personas mayores y los resultados obtenidos en los participantes más jóvenes no hay ningún motivo que haga pensar que  la vacuna no vaya a proteger también en los más mayores". 

Datos británicos demuestran la efectividad

Las autoridades británicas la han estado administrando a todas las personas mayores desde el principio. Y de Reino Unido provienen los datos que demuestran que, efectivamente, la vacuna de AstraZeneca es efectiva en la prevención de la COVID-19 en las personas mayores. A finales de febrero la Agencia de Salud Pública de Escocia publicaba los resultados que las vacunas de Pfizer y AstraZeneca estaban dando en la región.

Comparando a las personas que habían recibido una dosis de la vacuna frente a los que aún no lo habían hecho, se observaba que, pasadas 4 semanas desde la primera dosis, entre los vacunados con la vacuna de Pfizer, el riesgo de ingreso hospitalario por COVID-19 se reducía un 85% y entre los vacunados con la de AstraZeneca el riesgo se reducía aún más, un 94%.

Por edades, combinando el efecto de las dos vacunas, se observaba que la reducción de la probabilidad de ingreso hospitalario por COVID-19 a las cuatro semanas de la primera dosis era similar en todos los grupos de edad:

  • En las personas de entre 18 y 64 años: 85% menos.
  • En las personas de entre 65 y 79 años: 79% menos.
  • En las personas de más de 80 o más años: 81% menos.

AstraZeneca pasa a usarse en personas mayores

Los resultados preliminares de este y otros estudios similares en Inglaterra llevaron a que los países de la Unión Europea que habían limitado la administración de la vacuna de AstraZeneca a personas de menos de 65 años cambiaran de opinión y autorizaran su uso a mayores de 65 años. En el caso de España, se amplió su uso hasta los 65 años.

¿Por qué no llegan las dosis?

Otra de las polémicas de esta vacuna, es el incumplimiento por parte de la compañía AstraZeneca del compromiso sobre los plazos de entrega a la Unión Europea.

Originalmente, la compañía iba a distribuir unos 100 millones de dosis antes de finales de marzo. Sin embargo, esa cifra ha quedado muy lejos de lo que fnalmente la compañía ha distribuido: solo unos 28 millones de dosis distribuidas en toda la Unión Europea en comparación con los 65 millones de dosis de Pfizer. 

Los efectos adversos de AstraZeneca

Los efectos adversos que se conocían hasta ahora de esta vacuna se basaban en los resultados de las 23.745 personas que participaron en los ensayos clínicos y que vienen recogidos en la ficha técnica de la vacuna

Los efectos adversos frecuentes o muy frecuentes que se detectaron en los ensayos clínicos son de carácter leve y transitorio (suelen desaparecer entre las 24 y las 48 horas). Y coincidían con lo que se venía comunicando a los sistemas de farmacovigilancia.

El tercer informe de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) informaba que hasta el 21 de febrero los 10 acontecimientos adversos que se habían notificado con más frecuencia eran: fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en la zona de la vacunación, malestar, escalofríos, náuseas, mareo, debilidad y fatiga. Acontecimientos adversos similares a los que se han estado notificando tambien con las otras dos vacunas autorizadas.

¿Los efectos leves son más intensos y frecuentes que con otras vacunas?

Sin embargo, en los medios se publicaron noticias de personas que, tras recibir la vacuna de AstraZeneca, necesitaron unos días de baja para recuperarse de este tipo de efectos adversos, lo que extendió la idea de que eran más frecuentes o más intensos que con las otras vacunas.

No era así, la explicación no radicaba en la vacuna en sí, sino en el tipo de personas que la estaban recibiendo: personas más jóvenes, menores de 55 años y, por tanto, con sistemas inmunes más fuertes. El documento técnico sobre la vacuna de AstraZeneca del Consejo Interterritorial de Salud dirigido a profesionales sanitarios lo indicaba así “estas reacciones son menos intensas y frecuentes tras la segunda dosis y a mayor edad de los vacunados”. Es decir, que la intensidad de estos efectos adversos no dependía de la vacuna sino de la edad de quien la recibía y de lo fuerte que fuera su sistema inmune.

¿Es la vacuna de AstraZeneca responsable de casos de trombos?

A mediados de marzo empezaron a notificarse casos puntuales de eventos trombóticos extremadamente raros que iban acompañados de disminución en los niveles de plaquetas. Muchos países de la Unión Europea interrumpieron la vacunación durante varios días a la espera de que el comité de farmacovigilancia de la EMA estudiara los casos y emitiera una conclusión al respecto. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) estableció en aquel momento que el beneficio que aportaba la vacuna en la preveción de ingreso hospitalario y muerte por COVID-19 superaba al riesgo de sufrir uno de esos extraños eventos trombóticos. Sin embargo, no pudo descartar que la vacuna no fuera la causante. 

Tras la aparición de nuevos casos, la EMA, finalmente, ha concluido que la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca está detrás de estos casos y por tanto se confirma que se trata de un nuevo efecto adverso que debido a su rareza no había aparecido en los ensayos clínicos. Este nuevo efecto adverso pasa a incorporarse en la ficha técnica de la vacuna.

No obstante, la frecuencia de estos casos es tan baja que se mantiene la recomendación de que el beneficio de la vacuna supera los riesgos. Según los últimos datos publicados, a 4 de abril, sobre casi 34 millones de personas vacunadas, se habían dado 222 casos, habiéndose notificado 18 fallecimientos hasta el 22 de marzo. 

¿A quién afectan estos casos?

La mayor parte de los eventos trombóticos se han producido en mujeres menores de 60 años en un periodo de 2 semanas tras la vacuna.

  • Por el momento, no se sabe cuál es el motivo por el que esto sucede, aunque se maneja la hipótesis de que sea similar a lo que ocurre con un anticoagulante llamado heparina dónde también de manera poco frecuente ocurre algo parecido.
  • A pesar de que los casos se han dado mayoritariamente en mujeres, tampoco hay certeza de si hay un grupo de personas concreto que sea más proclive a este raro efecto adverso.

La EMA va a solicitar a AstraZeneca que realice más estudios que permitan descubrir el mecanismo por el cuál sucede este nuevo efecto adverso y cuáles son los factores de riesgo que lo hacen más probable.

¿Cuáles son los síntomas preocupantes tras la vacuna?

Estos extraños casos de eventos trombóticos acompañados de disminución de plaquetas ocurren en venas del cerebro (senos venosos cerebrales), en venas del abdomen (venas esplácnicas) y arterias. AEMPS advierte de los síntomas frente a los que hay que estar alerta y acudir al médico que son:

  • Dificultad para respirar.
  • Dolor en el pecho.
  • Hinchazón o dolor en una pierna.
  • Dolor abdominal persistente.
  • Dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación.
  • Visión borrosa o doble.
  • Hematomas pequeños múltiples o manchas rojizas o violaceas en la piel.

España limita la vacunación con AstraZeneca

Por el momento, en España, como ya están haciendo otros países de la Unión Europea, y en espera de conocer nuevas informaciones, se ha suspendido la administración de la vacuna de AstraZeneca en personas más jóvenes y se va a administrar solamente a mayores de 60 a 69 años

¿Qué pasará con los menores de 60 años que ya han recibido una dosis de esta vacuna? Hay varias posibilidades que se están estudiando: desde dejar únicamente esa dosis (con una eficacia del 70%), a completar la pauta con otra vacuna o hacerlo con Vaxzevria. Todavía hay tiempo para tomar la decisión. Las informaciones se suceden rápidamente, y cada semana sabemos cosas nuevas, pero indudablemente, esta incertidumbre influye en la percepción de los usuarios sobre las vacunas.

Vacuna de AstraZeneca: sin razones para desconfiar pero vigilantes

A pesar de los repetidos mensajes de la Agencia Europea del Medicamento acerca de que la protección que aporta la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 supera los riesgos de sufrir posibles efectos adversos graves, los nuevos datos e informaciones que van surgiendo han mermado la confianza de los ciudadanos en ella.

Desde OCU recordamos que, por el momento, esta vacuna es de las pocas armas terapéuticas con las que contamos para enfrentarnos a un peligro mayor. Pero, como con todo nuevo medicamento, hay que estar vigilantes y notificar, a nuestros profesionales sanitarios o a través del formulario online notificaRAM, todas las sospechas que tengamos de haber sufrido una posible reacción adversa, es la única manera de conocer cuál es el verdadero beneficio y riesgo de un nuevo medicamento.