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Vacunas COVID-19: informes de farmacovigilancia

27 julio 2021
Enfermero llena una jeringuilla con medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica periódicamente información sobre las notificaciones de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19 que se están administrando en España. La EMA, por su parte, ha reconocido nuevas reacciones adversas en algunas vacunas: infórmate.

La campaña de vacunación, monitorizada

Sigue avanzando la vacunación con las vacunas COVID-19 autorizadas hasta el momento por la Agencia Europea del Medicamento (EMA): Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, Spikevax de Moderna, Vaxzevria de AstraZeneca y la vacuna de Janssen.

Por una encuesta de OCU supimos que solo un 8% de la población española se muestra reticente a las vacunas contra la COVID 19, y que el argumento que esgrimían en primer lugar los que no quieren vacunarse es el temor a los efectos adversos de la vacuna. Ha habido mucho ruido acerca de este tema, informaciones a veces poco claras que han causado confusión entre los ciudadanos, pero la farmacovigilancia nos da información veraz y contrastada sobre las posibles reacciones a las vacunas anti COVID.

Vigilando las vacunas y la vacunación

Para hacer un seguimiento estrecho de estas vacunas las agencias nacionales de medicamentos junto con la EMA han diseñado un plan especial de farmacovigilancia. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el que se encarga de hacerlo.

La AEMPS informa de los acontecimientos adversos

Entre las acciones del plan está la de recoger y analizar los acontecimientos adversos que notifican tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos. Estas notificaciones se publican de forma periódica en la web de la AEMPS. Hasta ahora se han publicado siete boletines de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19

Según informa la AEMPS en su último boletínhasta el 11 de julio, se habían administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas COVID-19, un 70% de ellas eran Comirnaty (Pfizer), un 18% eran dosis de Vaxzevria (AstraZeneca), un 9% correspondían a Spikevax (la vacuna de Moderna) y un 3% a la de Janssen.

Durante todo este periodo se han registrado un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, de las cuales un 19,4% han sido catalogadas como graves.

Los acontecimientos adversos notificados más frecuentes siguen siendo:

  • Trastornos generales: fiebre, malestar, dolor en la zona de la inyección, escalofríos.
  • Trastronos del sistema nervioso central: cefaleas y mareos.
  • Trastornos del sistema musculo-esquelético: dolores musculares y de las articulaciones.

¿Qué es un acontecimiento adverso?

Un acontecimiento adverso no es lo mismo que una reacción adversa. Los acontecimientos adversos incluyen cualquier problema de salud que aparece después de haber recibido la vacuna y que puede o no haber sido causado por la vacuna (por ejemplo, un error en la administración de la vacuna, un desmayo por aprensión a las agujas, un problema por un defecto de calidad del lote administrado, etc.).

Todos estos acontecimientos adversos que se notifican al sistema de farmacovigilancia se estudian y se analizan. Si se llega a la conclusión de que alguno de ellos sí es causado por la vacuna, entonces es cuando se considera que, efectivamente, se trata de una nueva reacción adversa y se incluye en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento.

Nuevas reacciones adversas reconocidas

Los acontecimientos adversos que se notifican en los diferentes países de la Unión Europea son analizados periódicamente por la EMA. Gracias a ello se ha podido llegar a la conclusión de que las vacunas contra la COVID-19 producen distintas reacciones adversas hasta ahora no conocidas. Estas últimas nuevas reacciones adversas pasan a incorporarse a la ficha técnica y al prospecto de cada una de las correspondientes vacunas. Algunas de estas nuevas reacciones adversas, aunque muy poco frecuentes, son de carácter grave; por eso es muy importante que las personas vacunadas estén atentas ante cualquiera de los signos o síntomas indicativos y acudan al médico lo antes posible. Para más información sobre estas nuevas reacciones adversas graves puedes consultar las notas de la AEMPS a continuación de cada una de ellas:

Comirnaty (Pfizer BioNtech)

  • Erupción cutánea y picor.
  • Urticaria e inflamación de la piel (angioedema). Y también inflamación localizada en la cara en personas que previamente han recibido inyecciones de relleno (por ejemplo inyecciones de ácido hialurónico).
  • Inflamación del corazón (miocarditis) o de la membrana que recubre el corazón (pericarditis). La mayoría de los casos se han dado en hombres jóvenes tras la administración de la segunda dosis. Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar, palpitaciones o ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Consulta la nota de la AEMPS.

Spikevax (Moderna)

  • Diarrea.
  • Reacciones retardadas en el lugar de la inyección.
  • Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia.
  • Inflamación del corazón (miocarditis) o de la membrana que recubre el corazón (pericarditis). La mayoría de los casos aparecen en hombres jóvenes tras la administración de la segunda dosis. Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar, palpitaciones o ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho. Consulta la nota de la AEMPS.

Vaxzevria (AstraZeneca)

  • Trombosis (formación de coágulos de sangre) en senos venosos cerebrales y venas esplácnicas (venas en la zona del abdomen) acompañada de trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas). Segun informa la AEMPS, en España  hasta el 11 de julio, se habían dado 32 casos de los cuales 7 fallecieron. Es un efecto adverso muy poco frecuente pero muy grave por lo cual se debe acudir rápidamente al médico ante los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso que dura o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa, manchas rojizas o violáceas en la piel o múltiples hematomas pequeños. Consulta la nota de la AEMPS
  • Urticaria.
  • Dolor en las extremidades y en el abdomen.
  • Síntomas pseudo-gripales (fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos).
  • Angioedema (inflamación repentina de la piel en zonas de la cara, boca, labios, garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar).
  • Síndrome de fuga capilar. Trastorno muy poco frecuente pero grave que produce aumento de la permeabilidad de los capilares facilitando el escape de fluidos y proteínas dando lugar a edemas masivos, caída de la presión arterial y shock. Los síntomas indicativos de este síndrome son: inflamación repentina de brazos y piernas, o aumento rápido de peso en los días siguientes a la vacunación junto con debilidad o mareo por la caída de la presión arterial. Las personas que manifiesten estos síntomas deben acudir de forma inmediata al médico. Consulta el boletín de la AEMPS.
  • Síndrome de Guillain-Barré. Trastrono del sistema inmunitario que produce inflamación de los nervios, dolor y/o adormecimiento de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para caminar. Es un trastorno muy raro y aún no está claro que esté relacionado con la vacuna de AstraZeneca; no obstante, dada su gravedad, las personas que hayan recibido esta vacuna deben acudir al médico inmediatamente si experimentan debilidad o parálisis de las extremidades que puede extenderse al pecho o a la cara. Consulta el boletín de la AEMPS.

Vacuna de Janssen

  • Trombosis en senos venosos cerebrales y venas esplácnicas acompañada de trombocitopenia. Según la AEMPS en España, hasta el 11 de julio, se han notificado dos casos de los cuales uno ha fallecido. Es una reacción adversa muy poco frecuente pero dada su gravedad las personas vacunadas con Janssen deben acudir inmediatamente al médico ante los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso que dura o que empeorta más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa, manchas rojizas o violáceas en la piel o múltiples hematomas pequeños. Consulta la nota de la AEMPS.
  • Síndrome de fuga capilar. Trastorno muy poco frecuente pero grave que produce aumento de la permeabilidad de los capilares facilitando el escape de fluidos y proteínas dando lugar a edemas masivos, caída de la presión arterial y shock. Los síntomas indicativos son: inflamación repentina de brazos y piernas, o aumento rápido de peso en los días siguientes a la vacunación junto con debilidad o mareo por la caída de la presión arterial. Las personas que manifiesten estos síntomas deben acudir de forma inmediata al médico. Consulta la nota de la AEMPS.
  • Síndrome de Guillain-Barré. Trastrono del sistema inmunitario que produce inflamación de los nervios, dolor y/o adormecimiento de las extremidades, debilidad muscular, dificultad para caminar y en casos muy graves parálisis. Es un efecto adverso muy poco frecuente pero puede ser grave. Los personas que hayan recibido esta vacuna deben acudir de forma inmediata al médico ante la aparición de los siguientes síntomas: visión doble o dificultad para mover los ojos; dificultad para hablar, masticar o tragar; problemas de coordinación en el movimiento, para caminar o mantenerse en pie; debilidad en las extremidades o en la cara; dolor y hormigueo en extremidades y dificultades para el control intestinal o de la vejiga urinaria. Consulta la nota de la AEMPS.

Eventos adversos aún en estudio

Mientras tanto hay otros eventos que se han notificado de los que aún se desconoce si guardan relación con las vacunas administradas y que siguen siendo estudiados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA):

  • Casos de miocarditis y pericarditis relacionados con Vaxzevria y con la vacuna de Janssen.
  • Casos de trombocitopenia inmune relacionados con Spikevax y con Vaxzevria.
  • Casos de neuroretinopatía macular aguda (aparición de manchas que obstruyen la visión) relacionados con Vaxzevria.
  • Casos de síndrome de Guillain-Barré relacionados con Vaxzevria.
  • Casos de astenia (falta de energía o fuerza), letargia, falta de apetito, sudoración nocturna excesiva con Comirnaty.
  • Ecefalomielitis diseminada aguda y encefalitis (inflamación súbita del cerebro y médula espinal) relacionados con Vaxzevria.

vacuna covid

¿Qué se debe notificar?

Es muy importante avisar a las autoridades sanitarias de los acontecimientos adversos que se produzcan tras la administración de la vacuna, pero muy especialmente:

  • Si no aparecen en el prospecto de la vacuna.
  • Si son graves.
  • Si a pesar de recibir la vacuna, enferma de COVID-19.
  • Si están relacionados con errores en la preparación o la administración de la vacuna.

Infórmate sobre qué acontecimientos notificar y cómo hacerlo 

¿Quién puede notificar?

Según los informes de la AEMPS la mayoría de las notificaciones de acontecimientos adversos que están siendo recibidas provienen de los propios profesionales sanitarios (médicos y enfermeras).

OCU recuerda que todos los ciudadanos pueden también notificar directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico notificaRAM.