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Vacunas COVID-19: informes de farmacovigilancia

12 febrero 2021
Enfermero llena una jeringuilla con medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica periódicamente información sobre las notificaciones de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19. Ya ha dado a conocer los datos hasta el 24 de enero de 2021. 

Las vacunas contra el coronavirus siguen ocupando titulares: el número de dosis disponibles, cuál es la mejor estrategia de vacunación, informaciones sobre efectos adversos, que a menudo no son del todo ciertas y aumentan el ruido y la confusión.

Ya son tres las vacunas COVID-19 comercializadas en la Unión Europea y que, poco a poco, se van administrando a la población: Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, la de Moderna y la de AstraZeneca.

Los españoles y las vacunas contra COVID 19

Una reciente encuesta de OCU ha puesto de relieve que solo un 8% de la población española se muestra reticente a las vacunas contra la COVID 19, mientras que 8 de cada 10 encuestados quieren vacunarse y mas de la mitad querrían hacerlo cuanto antes.

El argumento que se esgrimía en primer lugar entre los que no quieren vacunarse es el temor a los efectos adversos de la vacuna. También son bastantes los que prefieren esperar a ver qué pasaba con los primeros que se vacunaban. 

Encuesta los españoles y la vacuna contra COVID

Vigilando las vacunas y la vacunación

En España ya se han empezado a usar también las vacunas de Astra Zeneca, que vienen a sumarse a las de Pfizer/BioNTech y Moderna. 

Para hacer un seguimiento estrecho de estas vacunas, y de las que estén por llegar, las agencias nacionales de medicamentos junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han diseñado un plan especial de farmacovigilancia. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el que se encarga de hacerlo.

vacuna covid

AEMPS informa de los acontecimientos adversos

Entre las acciones del plan está la de recoger y analizar los acontecimientos adversos que notifican tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos. Estas notificaciones se publican de forma periódica en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Hasta ahora se han publicado dos informes de acontecimientos adversos con vacunas COVID-19:

  • El primero del 25 de enero con acontecimientos notificados de la vacuna de Comirnaty.
  • El segundo del 9 de febrero con acontecimientos notificados de la vacuna de Comirnaty y de la de Moderna.

Según informa AEMPS, hasta el día 24 de enero de 2021, se habían administrado en España 1.131.805 dosis de vacunas frente a la COVID 19, un 98% de ellas eran Comirnaty. En este periodo se habían registrado 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos, es decir,  137 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. 

    ¿Qué es un acontecimiento adverso?

    Un acontecimiento adverso no es exactamente lo mismo que un efecto adverso. En estas notificaciones, además de los posibles efectos adversos se incluyen también cualquier otro problema, no necesariamente causado por las vacunas, que pueda aparecer después de haber recibido la vacuna (por ejemplo, un error en la administración de la vacuna, un desmayo por aprensión a las agujas, un problema por un defecto de calidad del lote administrado, etc.).

    Todos estos acontecimientos adversos que se notifican al sistema de farmacovigilancia se estudian y se analizan. Si se llega a la conclusión de que alguno de ellos es debido a la vacuna, entonces es cuando se incluirá en el prospecto del medicamento.

    ¿Qué se debe notificar?

    Hay que notificar todos los acontecimientos adversos que se produzcan tras la vacuna, pero muy especialmente:

    • Si no aparecen en el prospecto de la vacuna.
    • Si son graves.
    • Si a pesar de recibir la vacuna, enferma de COVID-19.
    • Si están relacionados con errores en la preparación/administración de la vacuna.

    Infórmate sobre qué acontecimientos notificar y cómo hacerlo 

    ¿Quién puede notificar?

    Según los informes de la AEMPS la mayoría de las notificaciones de acontecimientos adversos que están siendo recibidas provienen de los propios profesionales sanitarios (médicos y enfermeras).

    OCU recuerda que todos los ciudadanos pueden también notificar directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico notificaRAM.