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Vacunas COVID-19: informes de farmacovigilancia

13 mayo 2021
Enfermero llena una jeringuilla con medicamento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica periódicamente información sobre las notificaciones de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19 que se están administrando en España. Ya ha dado a conocer los datos hasta el 25 de abril de 2021

Las vacunas contra el coronavirus siguen ocupando titulares: el número de dosis administradas, la estrategia de vacunación o informaciones sobre efectos adversos de las vacunas, que en ocasiones no son del todo ciertas y aumentan el ruido y la confusión.

Ya son cuatro las vacunas COVID-19 comercializadas en la Unión Europea y que, poco a poco, se van administrando a la población española: Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, la vacuna de Moderna, Vaxzevria de AstraZeneca y la vacuna de Janssen.

Los españoles y las vacunas contra COVID 19

Una reciente encuesta de OCU ha puesto de relieve que solo un 8% de la población española se muestra reticente a las vacunas contra la COVID 19, mientras que 8 de cada 10 encuestados quieren vacunarse y mas de la mitad querrían hacerlo cuanto antes.

El argumento que esgrimían en primer lugar los que no quieren vacunarse es el temor a los efectos adversos de la vacuna. También son bastantes los que prefieren esperar a ver qué pasaba con los primeros que se vacunaban. 

Encuesta los españoles y la vacuna contra COVID

Vigilando las vacunas y la vacunación

Para hacer un seguimiento estrecho de estas vacunas, y de las que estén por llegar, las agencias nacionales de medicamentos junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han diseñado un plan especial de farmacovigilancia. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el que se encarga de hacerlo.

vacuna covid

AEMPS informa de los acontecimientos adversos

Entre las acciones del plan está la de recoger y analizar los acontecimientos adversos que notifican tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos. Estas notificaciones se publican de forma periódica en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Hasta ahora se han publicado cinco boletines de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19

Según informa la AEMPS en su último boletín, hasta el día 25 de abril, se habían administrado en España 14.290.507 dosis de vacunas COVID-19, un 70% de ellas eran Comirnaty, un 24% eran dosis de Vaxzevria, un 6% correspondían a la vacuna de Moderna y menos del 1% a la de Janssen.

Durante todo este periodo se han registrado un total de 17.297 notificaciones de acontecimientos adversos, es decir, 121 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. Los acontecimientos adversos notificados más frecuentes siguen siendo:

  • Trastornos generales: fiebre y dolor en la zona de la inyección.
  • Trastronos del sistema nervioso central: cefaleas y mareos.
  • Trastornos del sistema musculo-esquelético: dolores musculares y de las articulaciones.

¿Qué es un acontecimiento adverso?

Un acontecimiento adverso no es lo mismo que una reacción adversa. Los acontecimientos adversos incluyen cualquier problema de salud que aparece después de haber recibido la vacuna y que puede o no haber sido causado por la vacuna (por ejemplo, un error en la administración de la vacuna, un desmayo por aprensión a las agujas, un problema por un defecto de calidad del lote administrado, etc.).

Todos estos acontecimientos adversos que se notifican al sistema de farmacovigilancia se estudian y se analizan. Si se llega a la conclusión de que alguno de ellos sí es causado por la vacuna, entonces es cuando se considera que, efectivamente, se trata de una nueva reacción adversa y se incluye en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento.

Nuevas reacciones adversas reconocidas

Los acontecimientos adversos que se notifican en los diferentes países de la Unión Europea son analizados periódicamente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Gracias a ello se ha podido llegar a la conclusión de que las vacunas contra la COVID-19 producen distintas reacciones adversas hasta ahora no conocidas.

Las últimas nuevas reacciones adversas que pasan a incorporarse a la ficha técnica y al prospecto de las distintas vacunas:

Comirnaty (Pfizer BioNtech):

  • Esta vacuna puede producir de forma poca frecuente erupción cutánea y picor.
  • Raramente, urticaria e inflamación de la piel (angioedema). Y también inflamación localizada en la cara en personas que previamente han recibido inyecciones de relleno (por ejemplo inyecciones de ácido hialurónico).

Vaxzevria (AstraZeneca):

  • Muy raramente puede producir trombosis en senos venosos cerebrales y venas esplácnicas (venas en la zona del abdomen) acompañada de trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas). Hasta ahora la mayoría de estos casos se han dado en menores de 60 años y en un periodo de 14 días tras recibir la vacuna. Segun informa la AEMPS, en España  hasta el 25 de abril, se habían dado 11 casos de los cuales 3 fallecieron.
  • Otra nueva reacción adversa que se ha visto que esta vacuna puede producir es trombocitopenia de forma aislada, es decir, sin ir acompañada de formación de trombos.

Vacuna de Janssen:

Esta vacuna también puede producir muy raramente trombosis en senos venosos cerebrales y venas esplácnicas acompañada de trombocitopenia. Hasta ahora la mayoría de los casos han ocurrido en mujeres menores de 60 años y en un periodo de 21 días tras recibir la vacuna.

Eventos adversos aún en estudio

Mientras tanto existen otros eventos que se han notificado de los que aún se desconoce si guardan relación con las vacunas y que siguen siendo estudiados por la EMA:

  • Casos de miocarditis y pericarditis relacionados con Comirnaty y con la vacuna de Moderna.
  • Casos de trombosis acompañados de trombocitopenia relacionados con Comirnaty y con la vacuna de Moderna
  • Casos de síndrome de fuga capilar y casos de síndrome de Guillain-Barré relacionados con Vaxzevria.

¿Qué se debe notificar?

Es muy importante avisar a las autoridades sanitarias de los acontecimientos adversos que se produzcan tras la administración de la vacuna, pero muy especialmente:

  • Si no aparecen en el prospecto de la vacuna.
  • Si son graves.
  • Si a pesar de recibir la vacuna, enferma de COVID-19.
  • Si están relacionados con errores en la preparación o la administración de la vacuna.

Infórmate sobre qué acontecimientos notificar y cómo hacerlo 

¿Quién puede notificar?

Según los informes de la AEMPS la mayoría de las notificaciones de acontecimientos adversos que están siendo recibidas provienen de los propios profesionales sanitarios (médicos y enfermeras).

OCU recuerda que todos los ciudadanos pueden también notificar directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del formulario electrónico notificaRAM.