Vacuna COVID-19 y cambios en la menstruación

Farmacovigilancia, por la seguridad de todos

Una de las misiones de las agencias reguladoras de medicamentos, entre ellas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es vigilar la aparición de posibles efectos adversos desconocidos cuando un nuevo medicamento, como las vacunas COVID-19, sale al mercado y empieza a usarse masivamente.

La vigilancia y evaluación de los eventos adversos que se producen tras el uso de un medicamento es lo que se conoce como farmacovigilancia y es una actividad esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos comercializados.

¿Afecta la vacuna a la regla de las mujeres?

Desde el inicio de la campaña de vacunación COVID-19 se ha mantenido una vigilancia estrecha sobre estas vacunas y se han establecido nuevos efectos adversos que no se conocían y no habían surgido durante los ensayos clínicos previos. Sin embargo, la posible relación entre las vacunas COVID-19 de ARN mensajero y los casos de miles de alteraciones menstruales notificadas en todo el mundo aun no se ha aclarado.  

PRAC, el comité de farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento lleva meses estudiando esta cuestión... ¿cuáles son las conclusiones a las que ha llegado?

¿Qué dice el comité de farmacovigilancia de la EMA?

Las conclusiones del comité de farmacovigilancia de la EMA se han ido publicando en los sucesivos informes periódicos de farmacovigilancia que publica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta es la situación para las distintas vacunas:

Vaxzevria de AstraZeneca

Hasta finales de julio 2021 se habían notificado 12.410 casos de trastornos menstruales en todo el mundo con aproximadamente 600 millones de dosis administradas. Tras evaluar los datos disponibles, el PRAC concluía en septiembre 2021, que no había evidencia de una relación entre esta vacuna y los trastornos menstruales notificados.

Jcovden de Janssen

A finales de septiembre 2021 los casos notificados de trastornos menstruales con esta vacuna ascendían a 1.238 casos en todo el mundo y, al igual que en el caso anterior, el PRAC concluyó que no había evidencia suficiente para establecer que la vacuna de Janssen estuviera detrás de la causa de estos.

Spikevax de Moderna y Comirnaty de Pfizer/BioNTech

Los casos reportados con estas dos vacunas son los que más dudas están suscitando.

• A finales de agosto de 2021 se habían notificado, en todo el mundo, 16.263 casos con la vacuna Comirnaty y 3.619 casos con Spikevax. La evaluación del PRAC unos meses más tarde, en octubre 2021, concluía también que no había evidencia de que estas vacunas estuvieran relacionadas con los trastornos notificados.
• Sin embargo, la publicación, a principios de 2022, de dos estudios, uno realizado por el Instituto de Salud Pública Noruego y otro financiado por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, cuantificand o un aumento de trastornos menstruales en mujeres que habían recibido una o dos dosis de las vacunas COVID-19, mayoritariamente Comirnaty o Spikevax, ha llevado al PRAC a evaluar de nuevo toda la información disponible.

Conclusiones de los estudios noruego y estadounidense

El estudio noruego, realizado en unas 6.000 mujeres noruegas de entre 18 y 30 años de edad, encontró que tras la primera y, sobre todo, tras la segunda dosis de vacuna había más mujeres que declaraban anomalías: mayor cantidad de sangrado, mayor duración del sangrado, intervalo de tiempo entre periodos más corto o más largo de los normal, sangrado entre ciclos, periodos más dolorosos o dolores menstruales sin sangrado... Y concluía que para la mayoría de las mujeres los trastornos fueron temporales y que a los dos o tres meses, tras la administración de la primera dosis de vacuna, habían vuelto a la normalidad.

El estudio americano, realizado en unas 4.000 mujeres estadounidenses de entre 18 y 45 años, buscaba medir si las vacunas COVID-19 afectaban a la duración del ciclo mensual o a la duración del sangrado. El estudio halló que las vacunas COVID-19 sí estaban asociadas con un pequeño aumento transitorio (de casi un día) en la duración del ciclo, pero no con un aumento en la duración del sangrado.

Últimas conclusiones del PRAC de la EMA

Según ha informado la AEMPS a través de una nota de seguridad publicada el 28 de octubre de 2022, el PRAC ha finalizado la evaluación de los datos disponibles y ha concluido que existe una posibilidad razonable de que las dos vacunas de ARNm, Spikevax y Comirnaty, se relacionen con la aparición de sangrado menstrual abundante. La frecuencia con la que podría aparecer este efecto se desconoce.

Según el PRAC:

• Los casos identificados describen principalmente alteraciones en el sangrado menstrual no graves y transitorias.
• No existe evidencia que sugiera que estas alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer.

El PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de ambas vacunas para incluir el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa, si bien insiste en que el balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable. Según la nota de seguridad de la AEMPS, hasta el 9 de octubre de 2022, en España se habían registrado 921 notificaciones de este trastorno tras la administración de Comirnaty y 299 notificaciones tras la administración de Spikevax, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. Hasta ese día se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de Comirnaty y 6,2 millones de dosis de Spikevax en esta misma población.

Seguiremos atentos para informar de posibles novedades.