Alerta

Esmya 5 mg comprimidos: nuevas restricciones de uso

02 octubre 2018
esmya 5 mg

02 octubre 2018

A raíz de que algunas pacientes que tomaban Esmya 5 mg, medicamento indicado para reducir los síntomas de miomas uterinos, sufrieran  daños hepáticos graves, la AEMPS procede a restringir las indicaciones de uso de este medicamento.

Esmya 5 mg comprimidos es un medicamento que se usa en el tratamiento de los síntomas de miomas uterinos. A finales del año pasado y  a raíz de una serie de notificaciones en donde algunas pacientes tratadas con este medicamento habían sufrido daños hepáticos graves, que en 4 casos llegaron a requerir trasplante de hígado, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revaluó este medicamento con objeto de establecer si el posible riesgo de daño hepático grave superaba a los posibles beneficios terapéuticos.

Concluida la revaluación y aunque la relación causal no está clara la EMA y, por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han emitido nuevas restricciones de uso con el objetivo de minimizar el posible riesgo de daño hepático.

En estas nuevas recomendaciones se indica que este medicamento está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes y que su uso queda restringido a las siguientes dos situaciones:

  • Tratamiento intermitente de los síntomas moderados o graves de miomas uterinos en mujeres que no pueden recibir tratamiento quirúrgico.
  • Tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o graves de miomas uterinos, pero tan solo durante un ciclo de tratamiento que como máximo durará 3 meses.

Control durante el tratamiento

Se deberá monitorizar la función hepática antes, durante y después del tratamiento.

  • Si antes de comenzarlo, los marcadores de la función hepática estuvieran elevados, dos veces por encima del límite superior de normalidad, no se podrá comenzar el tratamiento con este medicamento.
  • Si durante el tratamiento se detectará un aumento de estos marcadores, por encima de tres veces el límite superior de normalidad, se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente.
  • Las pacientes que tomen este medicamento deben además ser informadas sobre los posibles signos y síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en costado derecho, cansancio, oscurecimiento de la orina, piel y ojos que se tornan amarillos) e indicarles que, en caso de aparición, interrumpan el tratamiento y acudan al médico inmediatamente.

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