Melatonina: ¿riesgo para el corazón?

¿Qué es la melatonina?

La melatonina es una hormona que nuestro cuerpo produce de forma natural durante la noche y regula nuestro ciclo de sueño-vigilia. Con la edad, la producción natural de melatonina va disminuyendo. Las versiones sintéticas que se comercializan como complementos y medicamentos imitan sus efectos para ayudar a conciliar el sueño o a aliviar los efectos del jet-lag, pero con resultados muy modestos.

El consumo de melatonina está muy extendido. Se suele considerar que es un remedio "natural" relativamente seguro y sin graves efectos adversos. Hay una gran variedad de productos que contienen melatonina; la publicidad los presenta como algo eficaz e inocuo. Pero... ¿es realmente seguro tomar melatonina?

¿Cuántos tipos de melatonina hay?

En España la melatonina se comercializa para adultos como medicamento con y sin receta y también como complemento alimenticio. Las indicaciones de uso para cada una de estas presentaciones son diferentes.

1. Medicamentos con receta: melatonina de liberación prolongada

La melatonina con receta es una presentación en forma de comprimidos de liberación prolongada y es la única que ha demostrado cierta eficacia, aunque modesta, en el tratamiento del insomnio primario (insomnio que no está ocasionado por un problema físico, psíquico o ambiental) en personas de 55 años o más. En concreto, ha demostrado que mejora el tiempo que uno tarda en dormirse entre unos 9 y11 minutos y algunos pacientes (32%) reportan mejora en los síntomas de insomnio.

• Está autorizada para usarse hasta un máximo de 13 semanas.
• Marcas: Melatonina Aurovitas 2 mg, Circadun 2 mg y Slenyto de 1 mg y 5 mg.

2. Medicamentos sin receta: melatonina de liberación inmediata

También existen medicamentos de melatonina de 3 mg y 5 mg, en forma de comprimidos de liberación inmediata, que se compran sin receta médica. Únicamente se recomiendan para el tratamiento de desfase horario o jet lag en adultos, es decir, solo cuando se sabe que los problemas de insomnio se deben a un desajuste del ritmo circadiano donde hay una desincronización entre el reloj interno que te pide dormir a unas horas y tus necesidades de vigilia diarias. Por ejemplo, esto es habitual en la gente que cambia de horarios de turnos de trabajo de mañana y noche o cuando se produce jet-lag. Más allá de eso, los expertos consideran que la melatonina de liberación inmediata no tiene eficacia en el tratamiento del insomnio.

• Está autorizada para el tratamiento de desfase horario en adultos y a corto plazo, durante un máximo de 4 días.
• Marcas: Melatonite 3 mg, Melatonina Noxarem de 3 mg y 5 mg.

3. Complementos alimenticios con melatonina

En farmacias, parafarmacias, supermercados, tiendas de dietética y herbolarios se venden complementos alimenticios con melatonina (de liberación inmediata). La melatonina puede encontrarse como único ingrediente o combinada con plantas medicinales como valeriana, pasiflora, etc. Se comercializan en diferentes presentaciones: en comprimidos, gotas, infusiones e incluso gominolas.

Deben cumplir un requisito: no superar la concentración máxima de 1,99 mg de melatonina por dosis diaria. Como complemento alimenticio, no dan indicaciones ni limitaciones sobre la duración de su consumo, pero se les permite declarar dos alegaciones:

• Un complemento con 0,5 mg de melatonina puede alegar que “contribuye a aliviar la sensación subjetiva de jet-lag”.
• Y con 1 mg, está permitido que anuncien que “contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño”.

Se trata de uno de los pocos casos en los que se permite a un complemento alimenticio presentar alegaciones saludables.

¿Es seguro tomar melatonina?

La melatonina como medicamento en sus usos autorizados a corto plazo se considera relativamente segura. Los efectos adversos conocidos hasta ahora son poco frecuentes y de naturaleza más bien leve: dolores de cabeza, letargo, somnolencia, mareos, pesadillas, insomnio, nerviosismo, ansiedad, etc. El problema es que hasta ahora no ha habido estudios que hayan evaluado qué es lo que sucede cuando se toma durante largos periodos de tiempo.

Diversos medios de comunicación se han hecho eco de un estudio que, de forma muy preliminar, se presentó en la conferencia de 2025 de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y que lanza dudas muy importantes sobre la seguridad del uso a largo plazo de la melatonina. 

¿Qué dice el estudio de la AHA?

Según los datos presentados, el consumo prolongado de melatonina, durante 12 meses o más, se asociaría con un riesgo casi duplicado de insuficiencia cardíaca, un riesgo triplicado de hospitalización y un riesgo duplicado de muerte por cualquier causa, en comparación con quienes no la toman. Estas cifras son sumamente llamativas teniendo en cuenta el uso tan extendido de la melatonina. 

¿Debemos preocuparnos?

Lo primero que hay que saber es que el estudio aún no ha sido publicado ni ha tenido ocasión de ser revisado por otros expertos en la materia. La información, por tanto, que tenemos para analizar la solidez y fiabilidad del estudio es aún muy escasa. Hasta que no se publique en su totalidad, es demasiado pronto para pronunciarse sobre la validez de los resultados encontrados.

Además, el estudio no es un ensayo clínico, sino un estudio observacional donde los investigadores revisaron la evolución de 5 años de las historias clínicas electrónicas de más de 130.000 adultos, de una media de 56 años, que sufrían de insomnio crónico, comparando lo que sucedía entre aquellos donde constaba en el historial que habían tomado melatonina durante un año o más frente a aquellos donde no constaba uso alguno de melatonina. Los resultados de esta comparación muestran que quienes tomaron melatonina durante un año o más tenían:

• Casi el doble de probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca (4,6% frente a 2,7%);
• Más del triple de probabilidades de ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca (19% frente a 6,6%);
• Casi el doble de probabilidades de morir por cualquier causa (7,8% frente a 4,3%).

Estos datos son alarmantes, pero el problema es que al ser un estudio observacional y no un ensayo clínico, no se puede estar seguro de si la melatonina era realmente la causante de esos resultados. Al ser un estudio observacional donde no se pueden controlar las variables que pudieron influir en los resultados surgen dudas, por ejemplo: ¿pudiera ser que la gente que tomaba melatonina sufriera de un insomnio más grave, que a su vez les provocaba ansiedad o depresión y que fuera eso y no la melatonina lo que influyó en los resultados?, ¿quizás las personas que tomaban melatonina sufrieran de insomnio más grave y usaran algún otro tipo de medicación que influyó en los resultados?, ¿tal vez las personas que en su historia médica no tenían registrado el consumo de melatonin, lo tomaran como complemento? No hay forma de saberlo. En un estudio observacional todas esas cuestiones quedan en el aire y no se pueden resolver. Por eso se dice que los estudios observacionales no permiten establecer causalidad, pero sí sirven para lanzar hipótesis o señales de alerta que es necesario luego confirmar con otros estudios, como sería este caso.

Así que, si bien, por el momento, no se puede saber si la melatonina causó o no esos resultados, lo que sí sabemos es que, por el amplio uso de la melatonina y por la gravedad de estos hallazgos, ahora es necesario realizar otros estudios para confirmarlo o refutarlo.

OCU pide que se siga investigando

Uno de los problemas que evidencia este estudio es que mientras los medicamentos de melatonina tienen unas indicaciones autorizadas muy concretas con respecto a la duración del tratamiento (melatonina con receta: 13 semanas como máximo; sin receta: 4 días), para los complementos alimenticios de melatonina no se ha fijado una duración máxima de consumo, ya que hasta ahora no ha habido evidencia de que el consumo de melatonina como complemento alimenticio fuera dañino.

Aunque los hallazgos comunicados del estudio de la Asociación Americana del Corazón son muy preliminares, revisten la suficiente gravedad como para realizar una investigación con criterios científicos válidos sobre la seguridad del consumo de complementos alimenticios de melatonina a largo plazo. Desde OCU, nos hemos dirigido a AESAN (Agencia Española de Seguridad y Alimentación) para que traslade nuestra petición a la EFSA, por ser el regulador en materia de seguridad alimentaria en la UE.

Estos resultados ponen de manifiesto, además, que, tal y como reclamamos en la campaña Complementos alimenticios: menos cuentos y más ciencia, es necesario implementar un sistema nacional de nutrivigilancia donde los consumidores podamos notificar posibles reacciones adversas relacionadas con los complementos. Esto permitiría detectar potenciales peligros para la salud derivados del consumo de estos productos.

¿Quieres contribuir a limpiar el mercado de complementos alimenticios con alegaciones de salud no autorizadas que nos confunden? Apoya con tu firma nuestra campaña

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS: MENOS CUENTOS Y MÁS CIENCIA