Alerta

Proteloss y Osseor: uso muy restringido

08 abril 2014

08 abril 2014

Se trata de dos medicamentos utilizados para prevenir fracturas en pacientes que sufren de osteoporosis. Ambos contienen ranelato de estroncio, y a partir de ahora su uso queda  muy restringido porque aumentan el riesgo cardiovascular.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado de que dos medicamentos, Proteloss y Osseor, utilizados para prevenir fracturas en pacientes que sufren de osteoporosis, aumentan el riesgo cardiovascular, y por ello desaconseja su uso en general, quedando relegado a unos pocos pacientes y en unas condiciones muy especificas.

Ambos fármacos contienen el fármaco ranelato de estroncio, que se utiliza como tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas, y en hombres adultos con osteoporosis severa con riesgo elevado de fractura.

Riesgos probados

Una evaluación periódica de los datos de seguridad realizada el pasado año mostró un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con este fármaco, por lo que ya entonces se restringieron las condiciones de uso del ranelato de estroncio, para minimizar el riesgo cardiovascular mientras se profundizaba en la investigación del balance riesgo beneficio del fármaco.

Tras concluir la revisión, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), recomiendó suspender su autorización, teniendo en cuenta los datos sobre el  riesgo cardiovascular y la limitada eficacia en prevención de facturas graves del ranelato de estroncio. Además, ya existían otros riesgos asociados al ranelato de estroncio: reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias.

A la venta, pero con restricciones de uso

Sorprendentemente a partir de esta decisión desfavorable del Comité de Farmacovigilancia, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha considerado que el incremento del riesgo de infarto agudo de miocardio asociado a ranelato de estroncio se puede controlar adecuadamente restringiendo su uso. Así, Proteloss y Osseor continuarán comercializados, pero con las siguientes restricciones:

  • Solo se usarán para la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. La decisión de utilizar este fármaco debe realizarla un médico con experiencia en esta patología.
  • No debe utilizarse ranelato de estroncio en pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse.
  • Antes y durante el tratamiento debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y decidir en consecuencia.

Si tomas alguno de estos medicamentos, desde OCU te aconsejamos que acudas a tu médico para valorar si debes o no continuar el tratamiento.


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