Informe

Medicamentos biosimilares

05 julio 2022
biosimilares

Los biosimilares son a los medicamentos biológicos lo que los genéricos a los medicamentos tradicionales de síntesis química. Su entrada en el mercado cuando cesa la patente permite mejorar la competencia y conseguir que bajen los precios. Que los sistemas públicos de salud apuesten por medicamentos biosimilares es fundamental para garantizar la sostenibilidad.

Una apuesta por la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud

Los medicamentos se dividen en dos grandes grupos dependiendo de su origen:

  • Medicamentos de síntesis química, que serían los medicamentos tradicionales como la aspirina, el paracetamol, el ibuprofeno, etc.
  • Medicamentos de origen biológico: hormonas (insulina, hormonas de crecimiento, factores de estimulación de los glóbulos rojos), anticuerpos, heparinas, vacunas...

Medicamentos biológicos versus tradicionales

La diferencia fundamental entre los medicamentos tradicionales o de síntesis química y los de origen biológico es que, mientras los primeros son moléculas pequeñas que por su sencillez se pueden preparar en un laboratorio mediante formulación química, los segundos son moléculas tan grandes y complejas que requieren de células vivas para su producción. Un ejemplo de medicamento biológico son los factores de estimulación de glóbulos rojos, epoetinas, que se usan para el tratamiento de diferentes tipos de anemia y se producen mediante ingeniería genética en células de ovario de hámster chino.

El proceso de I+D de estos medicamentos biológicos es, lógicamente, mucho más complejo y costoso que el de los medicamentos de síntesis química, de ahí, en parte, que el precio de estos medicamentos biológicos sea elevado.

¿Qué es un medicamento biosimilar?

Como toda innovación, los medicamentos biológicos están protegidos por su correspondiente patente. Hasta el momento en que cesa la patente el laboratorio puede comercializarlo de manera exclusiva, pero cuando la patente llega a su fin, otros laboratorios pueden entrar al mercado y comercializar también ese mismo medicamento. Estas versiones que “copian” al biológico original, que ya no está protegido por la patente, es lo que se conoce como medicamentos biosimilares.

¿En qué se parecen  y diferencia un biosimilar de un medicamento genérico?

Los biosimilares son equivalentes a los medicamentos genéricos en el sentido de que son medicamentos que compiten con el medicamento original cuando éste ya no está protegido por el derecho de patente. Y, al igual que con los genéricos, al haber competencia los precios bajan. La diferencia entre los biosimilares y los genéricos es que, mientras que los genéricos son versiones químicas exactas del principio activo al que copian, los biosimilares al ser medicamentos producidos por células vivas es imposible que repliquen una copia exacta del biológico original y siempre presentan cierta variabilidad estructural con respecto a este. Esta variabilidad es inherente al proceso de producción y, de hecho, se da también entre los diferentes lotes de un mismo biológico original.

En cualquier caso, esta variabilidad estructural es irrelevante y se ha demostrado que no tiene importancia clínica. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para autorizar la comercialización de un biosimilar, exige que la compañía farmacéutica demuestre, mediante diferentes estudios de comparabilidad, que el nuevo biosimilar que pretende comercializar es comparable al biológico original en términos de seguridad, eficacia y calidad.

¿Cómo contribuyen los biosimilares a la bajada de precios?

Cuando una compañía farmacéutica va a comercializar en España un biosimilar, debe acudir primero a la Comisión Interministerial de Precios del Medicamento, que es el organismo que se encarga de negociar el precio de los medicamentos con los laboratorios farmacéuticos. En líneas generales, para los biosimilares, la Comisión fija un precio un 20-30% inferior al del biológico original. El laboratorio que comercializa el medicamento original, a su vez, baja el precio de su medicamento con objeto de no quedarse fuera del mercado de los medicamentos financiados por el sistema público de salud. De esta manera, los biosimilares, consiguen que los precios de los medicamentos biológicos bajen, lo cual contribuye a un uso más eficiente de los recursos y, por tanto, a la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud. Esto es relevante, sobre todo, para los presupuestos que manejan los hospitales públicos ya que la gran mayoría de medicamentos biológicos se usan y se dispensan en el ámbito hospitalario.

¿Cuánto ahorra el sistema de salud gracias a los biosimilares?

Al igual que con los genéricos, una vez que un biológico original pierde la protección de la patente, diferentes compañías farmacéuticas pueden lanzar al mercado su versión biosimilar. Actualmente en España hay 57 medicamentos biosimilares comercializados correspondientes a 16 principios activos.

Estos son algunos ejemplos de medicamentos biológicos originales y fármaco biosimilar, con sus respectivos precios de venta de laboratorio (PVL) y la diferencia, que puede superar el 30%.

Principio activo Indicación Biológico original Precio (euros) Biosimilar Precio (euros) Diferencia de precio
Adalimumab Enfermedades autoinmunes Humira 40 mg (0,8 ml) 514 Amgevita 40 mg (0,8 ml) 437 15%
Infliximab Enfermedades autoinmunes Remicade 100 mg (1 vial) 536 Remisima 100 mg (1 vial) 440 18%
Rituximab Artritis reumatoide Mabthera 500 mg (50 ml) 1.234 Rixathon 500 mg (50 ml) 1.049 15%
Cáncer
Trastuzumab Cáncer Herceptin 150 mg (1 vial) 596 Zercepac 150 mg (1 vial) 398 33%

Hay estudios que estiman que, en España, la llegada de los biosimilares habría supuesto un ahorro de 5.162 millones de euros entre los años 2009-2022. Este ahorro equivaldría más o menos a la suma de los presupuestos de salud para el año 2022 de las comunidades autónomas de Asturias, Baleares y Cantabria. Y, sin embargo, pese al ahorro importante que supone su uso, se sigue desaprovechando la oportunidad de hacer un mayor uso de estos medicamentos.

Apenas se recurre a los biosimilares

En el año 2018, el uso de biosimilares en España tan sólo supuso el 3% del gasto farmacéutico hospitalario. Es decir, unos 297 millones sobre un total de 9.914 millones de euros.

Además, no todas las Comunidades Autónomas muestran la misma diligencia a la hora de aprovechar el ahorro que estos medicamentos supondrían para sus respectivos sistemas de salud: en el año 2018 se usaron más biosimilares en Castilla La-Mancha (46,8%), Andalucía (42%) y Asturias (41,8%) y donde menos se recurrió a ellos fue en País Vasco (5,3%), Rioja (16,4%) y Canarias (21,2%).

Casi todos los países de nuestro entorno han desarrollado diferentes estrategias para fomentar el uso de este tipo de medicamentos, y destacan por su uso frecuente de biosimilares Dinamarca, Noruega y Reino Unido. España, dependiendo del biosimilar que se considere, está en la media o por debajo de la media europea. Por ejemplo, con respecto al uso de rituximab, un anticuerpo monoclonal que se usa para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer y también en artritis reumatoide, España está bastante por debajo de la media de uso europea: 29% frente a 50%. Mientras que con respecto al uso de epoetinas España tiene un uso similar a la media: 70% frente a 74%.

OCU aboga por medicamentos biosimilares

Es un hecho: en España no se está aprovechando la oportunidad que suponen los medicamentos biosimilares. Tanto la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal como la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia recomiendan que, manteniendo los estándares de seguridad del paciente, se fomente el uso de los biosimilares en España.

Desde OCU nos sumamos a esta recomendación ya que los medicamentos biosimilares:

  • Son una alternativa eficaz y segura a los biológicos originales,
  • Permiten liberar recursos económicos para otras necesidades sanitarias
  • Y ayudan a garantizar el acceso de los pacientes a este tipo de medicamentos biológicos que por regla general son extremadamente caros.