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Medicamentos contaminados con Nitrosaminas

Ranitidina, Valsartan... ¿cuál es el problema?

La retirada de la ranitidina, que se suma a la de valsartan, pone de actualidad el problema de la contaminación con nitrosaminas de los fármacos. ¿Por qué pasa esto? ¿Es posible evitarlo? ¿Qué medidas se están tomando? ¿Qué deben hacer los usuarios?  

03 octubre 2019
medicamentos

La retirada de los fármacos a base de ranitidina viene a sumarse a la retirada hace meses del antihipertensivo valsartan. Esta retirada es consecuencia de una investigación iniciada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en colaboración con la Red de Agencias de Medicamentos de los países de la Unión Europea, sobre la presencia en los fármacos de nitrosaminas, que podrían podrían originarse durante el proceso de fabricación de determinados medicamentos de síntesis química.

¿Qué son las nitrosaminas?

Las nitrosaminas son compuestos químicos resultado de la reacción de una amina (nitrógeno e hidrógeno) con nitritos (nitrógeno y oxígeno). Puede producirse en muchos procesos de síntesis química. Se han detectado diferentes tipos de nitrosaminas en el humo del tabaco, en algunos alimentos, productos agrícolas e industriales y más recientemente en determinados medicamentos a modo de trazas o impurezas.

Los dos tipos de nitrosaminas más frecuentes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA) están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC, organismo dependiente de la OMS) como carcinógenos categoría 2, lo que quiere decir que estudios realizados en animales los sitúan como probables cancerígenos.

¿Qué están haciendo las autoridades sanitarias?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido unas recomendaciones dirigidas a los laboratorios con el fin de evitar la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

  • Piden a los fabricantes que lleven a cabo un análisis inicial del riesgo de presencia de nitrosaminas en sus procesos de fabricación, dándoles para ello un plazo de 6 meses.
  • Si identifican riesgos o detectan nitrosaminas, los laboratorios deben informar inmediatamente a las autoridades y solicitar los cambios necesarios en las autorizaciones de comercialización de sus productos.
  • Los fabricantes dispondrán de 3 años para implementar las medidas y planes necesarios para minimizar riesgos y corregir cualquier incidencia.

La EMA continuará trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias nacionales para garantizar que las empresas estén tomando las medidas adecuadas para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas en sus productos.

¿Qué medicamentos pueden estar contaminados?

Se está revisando el riesgo de contaminación con nitrosaminas en todos los medicamentos de síntesis química autorizados para uso humano.

La EMA ha pedido priorizar aquellos que en los que hay más sospechas de que se produzca la reacción necesaria para la formación de estas impurezas, por su composición química y proceso de síntesis.

Se ha pedido analizar todos los denominados “fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos” (en inglés APIs), lo que implica no solo a las compañías farmacéuticas que comercializan finalmente el medicamento sino también a todas aquellas empresas y laboratorios que suministran a esas compañías las materias primas y productos intermedios necesarios para sintetizar el producto final.

¿Qué puede pasar?

Los primeros análisis realizados, precisamente sobre los medicamentos que tenían más probabilidades de verse afectados por la presencia de nitrosaminas, han causado las retiradas de los fármacos de la clase “sartanes” (como el valsartan) y ahora de la ranitidina.

Es probable que, a medida que los fabricantes vayan realizando sus análisis e informando a las autoridades de la presencia (o no) de nitrosaminas, asistamos a  nuevas retiradas de fármacos.

Tranquilidad e información, la clave

En cualquier caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) evaluará e informará en cada caso de las medidas correspondientes, dando instrucciones tanto a los fabricantes como a profesionales sanitarios y pacientes: desde OCU nos haremos eco de todas ellas para mantener a los usuarios informados sobre este importante asunto.