Noticia

Ensayos clínicos: pedimos transparencia

11 junio 2014

11 junio 2014

La Agencia Europea del Medicamento ha modificado su postura respecto a los ensayos clínicos. OCU reacciona ante este cambio, y exige que se mantenga una política de transparencia y acceso a la publicación de los resultados de los ensayos clínicos.

La publicación de los resultados de las investigaciones es muy importante en el ámbito de los ensayos clínicos. Sirve a médicos e investigadores para informarse de los hallazgos, tomar decisiones sobre los tratamientos, realizar actos médicos basados en la evidencia y evitar la repetición innecesaria de ensayos. Y permite que las autoridades sanitarias tomen decisiones informadas sobre la eficiencia y financiación de los medicamentos y tecnologías sanitarias.

Los voluntarios de los ensayos clínicos ponen su vida en riesgo ante reacciones adversas inesperadas de los medicamentos. Lo hacen de manera altruista, para contribuir al progreso científico en beneficio de la sociedad. Por ello, los resultados de los ensayos clínicos  pertenecen a la sociedad en su conjunto.

OCU pide que los resultados de la investigación sean públicos

Actualmente solo se publica la mitad de los ensayos clínicos, de estos los que tienen resultados positivos, y algunos ensayos ni siquiera se registran. En mayo de 2013 OCU envió una carta a los parlamentarios europeos expresando la preocupación de los consumidores sobre la falta de transparencia de los resultados de los ensayos clínicos. En ella se defendía y apoyaba la Declaración de Helsinki, según la cual "todos los autores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de la investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes". OCU solicitaba al Parlamento Europeo que al revisar la legislación tuviera en cuenta los acuerdos de la Comisión de Sanidad y Medio Ambiente, cuya propuesta de Reglamento sobre Ensayos clínicos indica que “los informes no deben considerarse comercialmente confidenciales", una vez que se ha autorizado la comercialización del producto. OCU también hizo llegar su postura a las autoridades nacionales españolas y al representante de la Comisión Permanente del Parlamento Europeo.

Objetivo cumplido: los ensayos saldrán a la luz

El Parlamento Europeo votó masivamente en abril de 2014 a favor de la transparencia y la seguridad de los ciudadanos. La nueva Regulación de los Ensayos Clínicos deja de considerar los informes de los ensayos clínicos sometidos a secreto comercial y, por tanto, serán públicamente accesibles. Además:

  • Será obligatorio que, antes de su inicio, todos los ensayos clínicos hechos en Europa estén registrados en una base de datos pública y accesible.
  • Será obligatorio que se publique un resumen de los resultados de los ensayos realizados como mucho al año de terminar el ensayo clínico.
  • Se exigirá que exista un sumario comprensible para los ciudadanos que sintetice los resultados más importantes de cada ensayo.
  • No se aprobará ningún nuevo medicamento que no tenga publicados todos los ensayos clínicos realizados.
  • Se impondrán multas a las compañías que no cumplan estos requisitos.

Pero ahora la Agencia Europea del Medicamento pone limitaciones

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) se había manifestado a favor de la publicación y acceso de los resultados de todos los ensayos clínicos. Sin embargo, ahora la EMA hace una interpretación restrictiva de la regulación europea de ensayos clínicos y pretende limitar y restringir el acceso a los datos de ensayos clínicos mediante estrictos requisitos de confidencialidad. 

Las reacciones no se han hecho esperar: por ejemplo, la Defensora del Pueblo Europeo se ha dirigido al director de la EMA expresando su preocupación por este cambio en la transparencia de los datos de los ensayos clínicos, que podría socavar el derecho de acceso de los ciudadanos a los documentos, establecido por la legislación de la Unión Europea. 

Ante este cambio de actitud de la Agencia Europea del Medicamento, OCU ha reaccionado y se ha dirigido a las autoridades españolas competentes para exigir transparencia en beneficio de los consumidores.


Imprimir Enviar por email