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En marcha el Registro Español de estudios clínicos

03 junio 2013

03 junio 2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos. Este registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se hace en España.

La Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha este registro del que formarán parte los ensayos clínicos que se hagan en España. El Registro de estudios clínicos está disponible aquí.

¿Qué estudios se publican?

En la actualidad se publican en Europa la mitad de los ensayos clínicos.

En este Registro Español de estudios clínicos se publican obligatoriamente y de forma inmediata los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos de fase I que no incluyan a la población pediátrica. 

Más adelante se publicarán también los estudios observacionales con medicamentos que se hagan en España. Y por fin, la AEMPS quiere que el registro esté abierto también en el futuro para otros estudios que, de manera voluntaria, quieran inscribirse en él.

¿Qué datos contiene el registro?

Los datos descriptivos del ensayo, obligatorios para otros registros a nivel mundial; una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general; los centros participantes y su estado de actividad, y las fechas en España de inicio del ensayo, de fin del reclutamiento y de finalización del ensayo.

La información se ofrece en español y en inglés para que este registro se incluya en la Plataforma de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. 

¿Es interesante para los consumidores?

El registro garantiza que los datos de los ensayos clínicos así como los resultados (positivos o negativos) se comunican a la sociedad.

  • Permite que las decisiones que se tomen sobre cuidados de la salud tengan una base científica, publicada y validada.
  • Además, hace que los sujetos de los  ensayos clínicos pueden tener información de calidad, previa a su participación.
  • La existencia del registro garantiza que no se repitan ensayos peligrosos para grupos vulnerables de la población.
  • Por último, sirve para que se detecten áreas de investigación que sean de interés o hayan sido relegadas.

¿Es un paso en la dirección correcta, es positivo para que exista mayor transparencia?

La OCU considera que el acceso a los datos de los ensayos clínicos y a sus resultados da poder a los consumidores y contribuye a mejorar la calidad de la atención de la salud. Los resultados de los ensayos clínicos pertenecen a los voluntarios que participan en ellos de forma altruista y en beneficio de la sociedad. Por lo tanto los resultados pertenecen a la sociedad en su conjunto.


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