Bioequivalencia: algunos genéricos bajo sospecha
La Agencia Europea de Medicamentos suspende la comercialización de un amplio número de medicamentos genéricos al comprobar que los datos de bioequivalencia son deficientes. Entre los medicamentos afectados hay algunos que se comercializan en España: consulta la lista de los medicamentos "bajo sospecha".
EMA suspende la comercializacion de algunos medicamentos genéricos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda suspender la comercialización en la Unión Europea de un buen número de medicamentos genéricos tras comprobar, en una de sus inspecciones, que el laboratorio subcontratado para realizar los estudios de bioequivalencia de estos medicamentos genéricos, Synapse Labs, localizado en la India, no ofrecía todas las garantías: se han encontrado datos irregulares y deficiencias en la documentación, por lo que la EMA cuestiona la validez de los estudios de bioequivalencia llevados a cabo por esta subcontrata.
¿Qué es la bioequivalencia?
Los medicamentos genéricos, antes de poder comercializarse, deben demostrar al regulador que son equivalentes al medicamento de referencia u original, es decir, el que todos conocemos como el “medicamento de marca”. Esto se hace mediante estudios de biodisponibilidad donde miden que la cantidad de principio activo que llega a nuestro sistema circulatorio tras haber ingerido o administrado el medicamento genérico es similar al del medicamento de marca. Cuando esto es así, se dice que son medicamentos bioequivalentes, es decir, el medicamento genérico equivale al de marca y se pueden intercambiar sin problema.
El problema detectado en la inspección es que los estudios de bioequivalencia realizados por el laboratorio Synapse Labs presentan datos irregulares, lo que ha llevado a las autoridades sanitarias europeas a recomendar que no se comercialicen esos fármacos.
¿Qué medicamentos son los afectados?
Según informa la EMA, Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea. En la página web de la Agencia Europa del Medicamento está la lista completa de todos los medicamentos afectados en la Unión Europea.
¿Volverán a comercializarse?
Para que estos medicamentos genéricos puedan volver a comercializarse en la Unión Europea, los laboratorios farmacéuticos deberán proporcionar estudios alternativos válidos que demuestren su bioequivalencia.
Hasta entonces se suspende su comercialización salvo que la autoridad nacional competente de un país miembro considere que el medicamento en cuestión es crítico en su sistema de salud: en ese caso las autoridades nacionales podrán retrasar la suspensión de comercialización a un máximo de 2 años.
Los laboratorios farmacéuticos que comercialicen estos medicamentos considerados "críticos" deberán presentar los correspondientes datos de bioequivalencia en el plazo de un año.
Medicamentos afectados vendidos en España
Según la información pública del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, en España se están comercializando actualmente 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs (aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35).
Los 26 afectados son:
| Laboratorio titular de la autorización de comercialización | Medicamento afectado (Nombre y presentación) |
| Almus | Tramadol Almus. Cápsulas 50 mg |
| Aurovitas | Bosentan Aurovitas. Comprimidos (125 y 62,5 mg) |
| Nevirapina Aurovitas . Comprimidos (400 mg) | |
| Olanzapina Aurovitas. Comprimidos (2,5; 5; 7,5 y 10 mg) | |
| Olanzapina Aurovitas. Comprimidos bucodispersables (5, 10 y 15 mg) | |
| Baxter | Propofol Baxter . Emulsion inyectable (10 y 20 mg/ml) |
| Eugia Pharma | Anastrozol Aurovitas. Comprimidos (1 mg) |
| Glenmark Arzneimittel | Posaconazol Glenmark. Suspensión oral (40 mg/ml) |
| GP-Pharm | Acore. Comprimidos (5, 10 y 20 mg) |
| Stada | Atazanavir Stada. Cápsulas (200 y 300 mg) |
| Lapatinib Stada. Comprimidos (250 mg) | |
| Darunavir Stada. Comprimidos (600 y 800 mg) | |
| Lacosamida Stada. Comprimidos (50, 100, 150 y 200 mg) | |
| Tadalafilo Stada. Comprimidos (10 y 20 mg) | |
| Sandoz | Darunavir Sandoz. Comprimidos (600 y 800 mg) |
| Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Sandoz. Comprimidos (600/200/245 mg) | |
| Erlotinib Sandoz. Comprimidos 25 y 100 mg) | |
| Sandoz Farmacéutica | Sitagliptina Sandoz Farmaceutica. Comprimidos (25, 50 y 100 mg) |
| Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica. Comprimidos (50/1000 mg) | |
| Q Pharma | Safilo . Comprimidos (5 mg) |
| Mabo Farma | Fexion. Comprimidos (50 y 100 mg) |
| Tadalafilo Mabo. Comprimidos (5, 10 y 20 mg) | |
| Mylan | Amlodipino/Valsartan/Hidroclotiazida Mylan. Comprimidos (5/160/12,5; 5/160/25; 10/160/12,5; 10/160/25, 10/320/25 mg) |
| Reddy Pharma | Abacavir/Lamivudina Dr.Reddys. Comprimidos (600/300 mg) |
| Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Dr. Reddys. Comprimidos (600/200/245 mg) | |
| Viatris | Vildagliptina Viatris. Comprimidos (50 mg) |
¿Qué va a pasar con ellos?
Según ha informado la propia AEMPS, se va a proceder a la suspensión de comercialización de los medicamentos genéricos afectados que no se consideren críticos y también de aquellos cuya suspensión no genere un problema de suministro para los pacientes ya que para muchos de estos medicamentos hay otros laboratorios de genéricos que comercializan los mismos principios activos y a las mismas dosis (aunque es preciso valorar si esos otros laboratorios serán capaz de cubrir toda la demanda). Por tanto, por el momento, se desconoce cuáles de estos medicamentos van a dejar de comercializarse en España. Dependerá de los que se consideren "críticos" y de si la retirada de algunos puede ocasionar problemas de suministro.
En cualquier caso, la Agencia Europea del Medicamento indica que, aunque los datos de bioequivalencia de estos medicamentos no sean fiables, por el momento, no hay evidencia alguna de que sean ineficaces o inseguros.
