Alerta

¿Qué significa el triángulo negro?

20 mayo 2016
Triángulo negro en nuevos medicamentos

20 mayo 2016

Algunos medicamentos nuevos están sujetos a vigilancia especial debido a que se sabe poco sobre su seguridad a largo plazo. Para identificarlos se incluye este símbolo acompañado de una frase explicativa. Toma conciencia de su importancia y, si tienes alguna reacción adversa, apunta dónde notificarlo.

Desde el 1 de septiembre del 2013, algunos medicamentos incluyen en su prospecto y en su ficha técnica un triángulo negro invertido acompañado del siguiente mensaje: “Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional”.  El símbolo se utiliza en todos los países de la Unión Europea e indica que el medicamento en cuestión está sometido a un seguimiento aún más intensivo que el resto de los medicamentos por alguno de estos motivos:

  • Contiene un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la Unión Europea después del 1 de enero de 2011.
  • Se trata de un medicamento biológico.
  • Es un medicamento con una autorización de comercialización condicional.
Triángulo negro en medicamentos

¿Dónde acudir ante cualquier reacción?

En cualquier caso lo que se pretende con este símbolo es recordar a los profesionales sanitarios y concienciar a la ciudadanía de lo importante que es informar de cualquier sospecha de reacción adversa con los nuevos medicamentos que acaban de entrar al mercado, ya que sobre su seguridad a largo plazo se sabe aún poco.

Para notificar sobre posibles reacciones adversas a cualquier medicación que tomes, tienes a tu disposición el formulario electrónico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dónde tú mismo puedes rellenar la información que se solicita.

Canagliflozina: un caso reciente

Ejemplo de un medicamento con triangulo negro es la canagliflozina (nombre comercial Invokana® y Vokanamet®). Este medicamento se usa para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y se sospecha que puede estar asociado con un  posible incremento del riesgo de amputación en miembros inferiores. La sospecha ha surgido a raíz de un estudio dónde se evaluaba la seguridad cardiovascular de este nuevo antidiabético oral. Durante dicho estudio se observó que los pacientes que recibían este nuevo medicamento sufrían dos veces más amputaciones en los miembros inferiores, sobre todo de los dedos de los pies, que los pacientes que tomaban placebo.

Esta observación ha desencadenado que se comience una evaluación a nivel europeo sobre la seguridad de la canagliflozina y ejemplifica perfectamente porque es tan importante la vigilancia postcomercialización de los nuevos medicamentos que entran en el mercado. Por el momento y mientras se lleva a cabo la evaluación de estos nuevos hallazgos, la AEMPS recomienda a los pacientes que estén tomando este nuevo medicamento:

  • Seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético y mantener una buena hidratación general.
  • Informar al médico si desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en las extremidades inferiores.

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