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Más restricciones de uso para el ácido valproico

04 marzo 2016
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04 marzo 2016

El ácido valproico, que se vende en España como genérico y bajo los nombres de Depakine y Depamide, ha sido puesto en entredicho después de que se haya publicado que podría haber propiciado malformaciones congénitas. Lo cierto es que sus riesgos ya eran conocidos y ahora han aumentado.


El ácido valproico, un fármaco usado desde hace décadas para el tratamiento de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar y como antiepiléptico, ha sido puesto en entredicho después de que varios medios hayan publicado que podría haber propiciado hasta 450 casos de malformaciones congénitas en Francia.

Lo cierto es que el riesgo de malformaciones congénitas asociadas a este medicamento era conocido desde hace años. Incluso a finales de 2014, a raíz de una revisión llevada a cabo por el Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, se advirtió a los profesionales sanitarios de nuevas restricciones para su uso.

El motivo de estas restricciones atiende a nuevos hallazgos relacionados con un mayor riesgo, no sólo de malformaciones congénitas, también de trastornos en el desarrollo físico o en el neurodesarrollo de los niños que fueron expuestos al ácido valproico consumido por su madre durante la gestación.

Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ofrece unas recomendaciones sobre uso del ácido valproico, como que las mujeres con capacidad de gestación que requieran tomar este medicamento utilicen algún método contraceptivo eficaz. Además, la AEMPS recuerda que el tratamiento con ácido valproico no debe ser interrumpido sin consultarlo previamente con el médico.

El ácido valproico está disponible en España como genérico y bajo los nombres comerciales de Depakine y Depamide.

Sólo muy excepcionalmente

Desde OCU insistimos en la importancia de los mecanismos de farmacovigilancia, tanto si se trata de fármacos nuevos como de otros que lleven años en el mercado. Desde 2012, gracias a la exigencia de organizaciones como OCU, existe por fin la posibilidad de que los particulares notifiquen directamente a la AEMPS sus posibles sospechas de efectos adversos por parte de cualquier medicamento a través del formulario Notificaram, algo que sólo podían hacer antes los profesionales sanitarios.

En lo que se refiere al ácido valproico, se da además la circunstancia de que durante los últimos años se ha extendido su uso fuera de las indicaciones oficialmente establecidas, por ejemplo como tratamiento profiláctico contra la migraña. Por eso OCU considera que el uso “off label” o fuera de prospecto de este medicamento, debería ser una excepción, limitándose sólo a casos muy justificados en los que no exista otra alternativa y siempre con el consentimiento y autorización del propio paciente.

Estamos, además, a favor de un uso responsable de los medicamentos y por ello OCU promueve la campaña

Pastillas las justas


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