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Nuevo Reglamento de Farmacovigilancia

27 diciembre 2010 Archivado

27 diciembre 2010 Archivado

El Consejo Europeo ha aprobado el nuevo Reglamento de Farmacovigilancia, una norma en la que se recogen peticiones de los consumidores y que da a los pacientes un papel relevante en la tarea de informar sobre los efectos adversos de los medicamentos. Quien lo desee puede usar para ello el formulario Adversia.

Los medicamentos mejoran la situación de los pacientes, permiten curar enfermedades, salvar vidas…pero también pueden tener efectos indeseables. Tras muchos años de discusión y negociaciones, Europa ha adoptado un nuevo Reglamento para el Seguimiento y la Seguridad de los Medicamentos. Esta norma recoge alguna de las peticiones realizadas desde la OCU y otras organizaciones europeas de consumidores. Por ejemplo, todos los Estados de la UE están obligados a crear un “punto de contacto” para pacientes,  de forma que estos estén mejor informados de los medicamentos y sus efectos adversos. Todo el sistema estará operativo a partir de agosto de 2012.

Notificaciones de los pacientes

Según la norma, los pacientes que señalan efectos adversos de un medicamentos aportan un “plus” muy valioso al sistema de notificación. Están en situación de notificar y comunicar más sobre más medicamentos y sobre determinados efectos indeseables. Además, la notificación de los pacientes es distinta, se hace en un lenguaje más accesible, con más detalles, de manera directa y concreta. A veces señalan efectos desconocidos, y en ocasiones dan información sobre cómo afectan a su calidad de vida

En la OCU nos hemos adelantado dando a los pacientes la posibilidad de compartir sus experiencias con medicamentos, plantas medicinales, etc. gracias al formulario Adversia.

Más control sobre los nuevos medicamentos

Cuando un nuevo medicamento se lanza al Mercado, su perfil de seguridad no está siempre totalmente definido: hay efectos adversos que no pueden aparecer hasta pasado un tiempo. Cuanto más nuevo es un fármaco, menos datos tenemos sobre su inocuidad. Por eso los medicamentos más nuevos necesitan un seguimiento más intenso y una vigilancia más estrecha.

Los profesionales sabían que un fármaco era nuevo gracias al símbolo de un triángulo amarillo en el material promocional dirigido a ellos. Ahora en el envase aparecerá también un triángulo negro, junto a la mención “Medicamento sometido a un control suplementario”: de esr¡ta forma los usuarios podrán identificar cuáles son los nuevos medicamentos y podrán disponer de la información a la que tienen derecho.

Información sobre efectos adversos

La transparencia sobre los efectos adversos de los fármacos es esencial para la confianza. Estas informaciones deben transmitirse de forma fácilmente comprensible para el consumidor.

El nuevo Reglamento de Farmacovigilancia prevé la creación de un sitio en Internet tanto Europeo como Nacional, con informaciones sobre medicamentos y efectos adversos.

Además, los consumidores tendrán un acceso parcial  a Eudravigilance, la base de datos que centraliza las notificaciones de efectos adversos en Europa. Y podrán saber cuáles son los nuevos fármacos con un control adicional. La nueva norma recoge disposiciones muy favorables para los pacientes, una buena noticia. No obstante, hay que adoptar medidas y acuerdos concretos para su desarrollo.

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