Alerta

La AEMPS alerta sobre el uso de Primperan

01 agosto 2013

01 agosto 2013

El uso de este conocido medicamento, utilizado tanto en niños como en adultos para combatir náuseas y vómitos, conlleva unos riesgos asociados de tipo neurológico y cardiovascular que han propiciado que las autoridades en materia de medicamentos restrinjan su uso.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alerta sobre las nuevas condiciones de uso de la metoclopramida, un fármaco procinético más conocido por su nombre comercial Primperan. Este medicamento se utiliza por sus propiedades antieméticas y procinéticas para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos, así como en los trastornos funcionales del aparato digestivo.

Este medicamento se presenta como: metoclopramida monofármaco (Primperán), metoclopramida Kern Pharma, metoclopramida Pensa, y metoclopramida en asociación (Aeroflat, Antianorex, Suxidina).

Una revisión de la agencia europea del medicamento (EMA) ha concluido que el riesgo ya conocido de reacciones neurológicas agudas es mayor en niños y en pacientes de edad avanzada. Estas reacciones consisten sobre todo en contracciones musculares anormales (distonías) y movimientos de tipo involuntario (discinesias).

Este riesgo es mayor en niños, con dosis altas y tratamientos largos, y es más probable que ocurra tras tomar varias dosis. En el caso de pacientes mayores existe un mayor riesgo de discinesia tardía irreversible tras tratamientos prolongados.

También se han notificado algunos casos de reacciones cardiovasculares graves cuando se ha administrado por vena a personas con predisposición a patología cardiaca.

Finalmente las nuevas recomendaciones son restringir el uso de metoclopramida en relación a sus indicaciones terapéuticas, duración de tratamiento y dosis máxima diaria, suspendiéndose las formulaciones de concentraciones más altas. La AEMPS, por su parte, recomienda que los profesionales sanitarios revisen el tratamiento de aquellos pacientes que actualmente utilizan metoclopramida de forma habitual.

Estas son las nuevas condiciones de uso:

  • Adultos: Solo para prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia o asociados a migraña aguda, así como náuseas y vómitos retardados (no agudos) inducidos por quimioterapia.
  • Niños: No debe usarse en niños menores de un año. Para los mayores de esta edad su uso queda restringido a una segunda línea de tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios y prevención de náuseas y vómitos retardados tras quimioterapia.

Como precaución y prevención de reacciones adversas, se recomienda no prolongar el tratamiento durante más de 5 días.

Se deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas, pudiéndose comunicar también a través del formulario electrónico de la AEMPS.


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