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Productos sanitarios: urge mejorar los controles

28 noviembre 2018
implantes

28 noviembre 2018

Prótesis defectuosas, los fallos de Essure, implantes que en vez de curar hacer enfermar... Las graves consecuencias de la falta de control en los productos sanitarios son noticia. OCU, que lleva años alertando y denunciando estos problemas, exige que se acorten los plazos de entrada en vigor de la nueva normativa europea, imprescindible para acabar con ellos.

Más control para menos problemas

Prótesis defectuosas, implantes peligrosos, el reciente caso de los implantes Essure... OCU lleva años denunciando la falta de control en el mercado de productos sanitarios, dispositivos que deberían tener una calidad y seguridad irreprochables.

Ya en 2013, publicamos en la revista OCU Salud un artículo sobre Control de productos sanitarios donde pedíamos que la norma europea en la que entonces se estaba trabajando recogiera aspectos que nos parecían imprescindibles:

  • Controles más rigurosos en todas las fases por las que pasan estos dispositivos.
  • Garantizar la independencia y la unidad de criterios a la hora de autorizar su comercialización en la Unión Europea, así como un registro único de todas las prótesis.
  • Disponer de una base de datos común y actualizada y, en caso de que surja algún problema, tener localizados los pacientes portadores de estos dispositivos para que las víctimas, si las hay, sean atendidas y resarcidas.
  • Contar con los pacientes que deben conocer los pros y los contras de estos productos, para que su consentimiento sea de verdad totalmente informado. Los usuarios deben saber lo que  supone implantar un dispositivo de estas características dentro de nuestro organismo, lo que exige reforzar en todos los casos la información al paciente antes, durante y después de la implantación.
  • Mejorar en la transparencia y en la trazabilidad de estos dispositivos desde su fabricación hasta su implantación, durante toda su vida útil.

Una norma europea más completa

El Reglamento Europeo Sobre Productos Sanitarios que se aprobó en 2017 recogía muchas de estas peticiones:

  • Establece auditorías de los organismos notificados que autorizan la comercialización de los productos sanitarios en Europa y el cese de actividad de aquellos que no cumplan unos criterios comunes que garanticen su actividad.
  • Contempla una base de datos europea centralizada de productos sanitarios.
  • Diseña un sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de fabricantes, profesionales sanitarios y también los propios pacientes.

Que aún no se aplica

El problema es la laxitud al establecer la entrada en vigor de estas novedades regulatorias: esta normativa, que supone unas mayores garantías para los consumidores, lleva años en discusión.

La vigente regulación española ha incorporado aspectos positivos, como la definición de un responsable de vigilancia de los centros sanitarios (encargado de la supervisión y coordinación de los incidentes) o la tarjeta de implantación, que se emite por triplicado (una de las copias es para el paciente), pero no basta: la regulación de los productos sanitarios debe abordarse desde una perspectiva comunitaria y hacerlo cuanto antes.

Desde OCU denunciamos el retraso en la entrada en vigor la norma europea, y exigimos que se actúe al respecto, acortando los plazos y adaptando urgentemente la norma.

La tarjeta, una garantía

Hasta ese momento, que esperamos sea rápido, animamos a los pacientes y usuarios a informarse sobre estos productos sanitarios y sobre cualquier dispositivo de este tipo.

Desde 2009 en España hay una tarjeta de implantación para los dispositivos de mayor riesgo: prótesis de cadera, de rodilla, de mama, lentes intraoculares, implantes cardiacos y del sistema circulatorio central, implantes de columna vertebral y del sistema nervioso central e implantes activos (marcapasos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales). Esta tarjeta incluye los datos que permiten identificar dicho dispositivo y se debe dar una copia al paciente. Exígela y guárdala. Esta exigencia es obligada tanto para los centros de salud públicos como privados y es un mínimo que deberá de ampliarse a otros productos sanitarios como las prótesis dentales, por ejemplo.

Si eres portador de una de estas prótesis consideradas de mayor riesgo y no dispones de esta tarjeta de implantación que identifica el dispositivo que te ha sido implantado, pídesela a tu médico porque estos datos también figuran en tu historia clínica.


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