Alerta

Se restringe el uso de diacereína en la artrosis

14 marzo 2014

14 marzo 2014

La Agencia del Medicamento emite unas nuevas recomendaciones sobre el uso de diacereína. Tras la última revisión del Comité de Farmacovigilancia Europeo, el balance riesgo/beneficio de este fármaco, que antes se había evaluado como negativo, se considera favorable... pero con un uso muy restringido.

 La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido nuevas recomendaciones sobre el uso de este medicamento cuya utilidad en el tratamiento de la artrosis está en cuestión. Tras la volver a examinar la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de los laboratorios, el Comité Europeo recomienda:

  • No usar diacereína a partir de los 65 años de edad.
  • No usar en pacientes con enfermedad hepática.
  • El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.
  • El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea. 
  • Vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.
  • Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

Sorprendente decisión de Farmacovigilancia

Hace unos meses la AEMPS había recomendado, por precaución y ante la que parecía inminente suspensión de este fármaco en Europa, que no se iniciaran nuevos tratamientos con diacereína, medicamento indicado para el tratamiento de la artrosis, debido a su ineficacia, contraindicaciones y reacciones adversas.

La nueva decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha resultado sorprendente. Tras haber evaluado y concluido que el balance riesgo/beneficio de este fármaco era desfavorable, la industria farmacéutica ha aportado nueva información sobre el asunto, lo que ha llevado al comité a cambiar su posición y recomendar que la diacereína siga autorizada en Europa, aunque con muchas restricciones de uso.

Qué es la diacereína

La diacereína, autorizada por primera vez en España en el año 2002, forma parte de un grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis, y  actualmente se comercializa bajo los nombres de Artrizan, Galaxdar, Glizolan y Diacereína Normon.

La revisión se inició por iniciativa de la Agencia de Medicamentos francesa, debido a la acumulación de casos de diarrea severa y de hepatotoxicidad. Los ensayos clínicos han mostrado que la diacereína produce un efecto laxante en el 8,5-50% de los pacientes, descrito en la mayoría de casos como leve o moderado. Pero un 23% de pacientes abandonó el tratamiento o necesitó reducir la dosis por los efectos adversos, y entre un 1% y un 10% de ellos sufrió diarrea intensa o severa.

En cuanto a los ensayos clínicos y metaanálisis sobre los tratamientos con diacereína, desvelan que su eficacia es limitada en artrosis de cadera y rodilla.

Medicamentos que solo alivian los síntomas 

Los tratamientos actuales para combatir la artrosis solo sirven para aliviar los síntomas de esta enfermedad degenerativa, en la que el cartílago se va destruyendo lentamente.

El tratamiento farmacológico pasa por medicamentos para reducir el dolor y la inflamación, normalmente paracetamol o AINE (ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco). En casos más graves se usan otros analgésicos de la familia de los opiáceos, como tramadol. Además, para reducir el dolor se puede recurrir a las inyecciones de corticoides, de efecto rápido y duradero (unas 6 semanas), o al ácido hialurónico, presente de manera natural en la articulación.

Condroprotectores, también en entredicho

Los medicamentos llamados de acción lenta o condroprotectores son sustancias como la glucosamina, el sulfato de condroitina o la diacereína, que forman parte del cartílago de manera natural. Pero hasta el momento no han demostrado ser útiles para regenerar o mejorar la articulación, y su eficacia en el alivio del dolor está en entredicho. A pesar de estar permanentemente cuestionados, estos medicamentos están financiados en España, mientras que en otros países no se comercializan como medicamentos, sino como suplementos nutricionales.

Desde OCU hemos cuestionado en varias ocasiones por qué nuestro Sistema de Salud financia fármacos de eficacia dudosa o de utilidad baja, cuando podría emplear esos recursos en alternativas más eficientes, como por ejemplo enfatizar el consejo dietético al paciente para perder peso, crucial en el manejo de la artrosis, y también, el tratamiento rehabilitador.


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