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Fallo en ensayo clínico: las autoridades investigan

25 febrero 2016

25 febrero 2016

Seis voluntarios que participaban en un ensayo de una nueva molécula experimental en Francia fueron hospitalizados con síntomas neurológicos. El caso más grave derivó en muerte cerebral. Los primeros resultados de la investigación señalan tres fallos en el procedimiento.

¿En qué consistía la molécula testada?

La molécula testada en los voluntarios inhibe una enzima que se encarga de degradar un neurotransmisor conocido como anandamida. Este neurotransmisor actúa sobre los mismos receptores neuronales sobre los que actúa el cannabis.

Al inhibir esta enzima, los niveles de anandamida aumentan en el sistema nervioso provocando distintos efectos: sedación, analgesia, modificación del estado de ánimo, etc.

El estudio se encontraba en fase I

Los ensayos clínicos están divididos en varias fases. El realizado en Rennes se encontraba tan solo en fase I, cuando el medicamento se prueba por primera vez en seres humanos.

En la fase I, lo que se pretende es establecer el comportamiento del medicamento en el organismo, así como su seguridad. Por esta razón, los estudios en esta fase se realizan siempre en personas sanas.

Las autoridades francesas lo investigan

Los primeros resultados de la investigación realizada por las autoridades francesas apuntan, por el momento, a 3 fallos de procedimiento:

  • 1. Después de que el primer voluntario cayera enfermo, se continuó administrando el medicamento a otros 5 participantes.
  • 2. No se informó a estos 5 voluntarios de lo que había sucedido, negándoles así la oportunidad de retirar su consentimiento a seguir participando en el ensayo.
  • 3. Hasta 4 días después de que el primer voluntario fuera ingresado en el hospital, no se informó a las autoridades sanitarias correspondientes.

Si estás pensando en participar en un ensayo clínico, desde OCU te recordamos que a pesar de que te ofrezcan todo tipo de garantías, esta actividad no está exenta de riesgos. ¡Antes de apuntarte, infórmate!


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