Alerta

Problemas de calidad en jarabes de ibuprofeno

30 julio 2014

30 julio 2014

La AEMPS alerta de la retirada de dos lotes del jarabe Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral. Otro lote de Junifen 40 mg/ml suspensión oral, también ha sido inmovilizado. Ambos presentan contaminación por una levadura, aunque su ingesta sólo entrañaría riesgos a pacientes con situaciones especiales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alerta de la retirada de todas las unidades de dos lotes (G03 y G04) del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (CN 651172).

Hay otro lote de un medicamento similar,  Junifen 40 mg/ml suspensión oral (CN 936492), lote H28, que también ha sido inmovilizado, mientras se realizan nuevos análisis, solicitados por los laboratorios fabricantes.

El motivo atiende a que, en la campaña de control anual de mercado, se han detectado en los citados lotes tres resultados no conformes a los requisitos de Farmacopea Europea en el recuento de hongos y levaduras totales.

Los lotes de ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral fueron puestos en el mercado en febrero de 2013, mientras que el de Junifen 40 mg/ml suspensión oral comenzó a comercializarse casi un año después, en enero de 2014. Por ello, es previsible que sólo puedan encontrarse en escasas unidades en las farmacias.

Escasos riesgos

Estos medicamentos presentan contaminación por una levadura en un recuento superior al que requiere Farmacopea Europea, pero no deberían ser perjudiciales para los pacientes, ya que se trata de un microorganismo que es flora habitual del ambiente y del ser humano y además se administra por vía oral, por lo que se destruye tras su ingestión por el pH y/o enzimas intestinales.

Sin embargo, en pacientes inmunodeprimidos o con situaciones especiales, la ingesta de un inóculo de estos microorganismos sí podría suponer un riesgo para la salud.

El hallazgo de estos microorganismos en recuentos superiores a los parámetros de calidad establecidos por Farmacopea, suele sugerir una fabricación inadecuada.

Por ello, la AEMPS ha ordenado la retirada de los lotes de Ibuprofeno Sandoz mencionados.

En el caso de que se tenga uno de estos jarabes en casa, se debe comprobar el número de lote:

  • Si no es ninguno de los lotes afectados, no hay ningún problema y se puede continuar tomando el medicamento.
  • Si el lote es de los afectados por esta alerta y está prescrito que el paciente debe seguir tomándolo, se puede acudir ir a la farmacia para solicitar el cambio por un medicamento de otro lote.
  • Si el lote es de los afectados y se está tomando, como decimos, no hay motivo de preocupación, ya que se trata de un problema calidad y los riesgos para la salud son mínimos.