Alerta

¿Por qué se retiran nuevos lotes de Omeprazol?

12 agosto 2019
Retirada principio activo omeprazol

12 agosto 2019

La AEMPS informa de la retirada de ciertos lotes del principio activo omeprazol al detectar varios casos de exceso de vello en niños que precisamente tomaban fórmulas magistrales elaboradas con ciertos lotes de este principio activo. Te decimos cuales son los lotes afectados y las reacciones adversas asociadas a su consumo.

La retirada de ciertos lotes de omeprazol se debe a que unos lotes de este principio activo, fabricados en la India y que estaban siendo importados por una empresa llamada Farma-Química Sur S.L. estaban contaminados con otro principio activo, el minoxidil, un principio activo que se usa en el tratamiento de la alopecia.

Retirada de omeprazol por casos de exceso de vello en niños

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de que a algunos niños, en total 13, que estaban tomando omeprazol de estos lotes empezó a crecerles vello por el cuerpo. Son casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. 

Tras los análisis llevados a cabo por la AEMPS se detectó que este y otro lote (11072/10/41) contenían minoxidil, por lo que, se ha ordenado no solo la retirada de estos lotes sino también del resto de lotes de omeprazol de Farma-Química Sur S.L. que potencialmente podrían estar afectados.

El efecto adverso de hipertricosis es temporal y desaparece en cuanto se deja de tomar minoxidil.

Principio activo en fórmulas magistrales

El principio activo contaminado, no estaba siendo usado en los medicamentos industriales de omeprazol sino que estaba destinado para la elaboración de fórmulas magistrales tanto para medicamentos de uso humano como en veterinaria. Es decir que esta alerta solo afecta potencialmente a personas (generalmente niños) que estén tomando preparado de omeprazol en fórmula magistral y también afecta, por supuesto, en caso de uso veterinario.

La AEMPS recomienda que, en caso de administración de fórmula magistral con omeprazol se acuda a la farmacia para que le indiquen si se trata de uno de los lotes que están siendo retirados en cuyo caso se lo reemplazará por otro.

Si tras la toma de la fórmula magistral observas un crecimiento excesivo del pelo deberás acudir al médico o, en caso de uso en veterinaria, al veterinario prescriptor.

A raíz de lo sucedido, la empresa importadora Farma-Química Sur S.L. ha sido cesada del registro para realizar actividades de fabricación, importación o distribución de principios activos farmacéuticos.