Alerta

Retirada de Melatonin 3 mg, producto ilegal

Por la dosis es un medicamento, no un complemento

OCU se hace eco de una nueva alerta de la que avisa AEMPS: se ha retirado de la venta un medicamento ilegal, Melatonin 3 mg, un producto que no ha sido evaluado ni autorizado por la Agencia del Medicamento. 

05 julio 2021
alerta melatonina ilegal

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado un complemento alimenticio, Melatonin 3 mg.

Un complemento ilegal

Este producto, Melatonin 3 mg en cápsulas, fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins, Inc., y comercializado por Life Extension Europe B.V., se vende online a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles.

No autorizado como medicamento

Según se indica en su etiquetado, el producto en cuestión contiene la sustancia farmacológicamente activa (melatonina) en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento.  Con esas dosis, no puede venderse sin haber sido autorizado.

Melatonin 3 mg es un complemento ilegal, que no cumple las normas: para poder ser considerado complemento alimenticio, la concentración de principio activo debe ser inferior a 2 mg. Con una dosis superior, como sucede en este caso, estamos ante un medicamento ilegal, no autorizado por la AEMPS y por tanto no puede venderse: de ahí que se haya prohibido expresamente. 

¿Qué debe hacer el consumidor?

El producto en cuestión ha sido retirado de la venta. Los consumidores deben abstenerse de consumirlo.

Melatonina útil, pero no inocua

La melatonina, N-acetil-5-metoxitriptamina, es una hormona que produce naturalmente nuestro organismo. Esta hormona está directamente implicada en el control de los ritmos circadianos y en la regulación del ciclo sueño-vigilia.

La melatonina está disponible como medicamento y como complemento alimenticio.

La Agencia Europea de Seguridad Alimentaria reconoce dos alegaciones "saludables" a la melatonina en su forma de complemento alimenticio: mejora los efectos subjetivos del jet lag y reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño. Por tanto, se puede adquirir melatonina, como complemento alimenticio, a dosis inferiores a 2 mg para aliviar la sensación subjetiva de desfase horario y para ayudar a dormir antes. Melatonin 3 mg no cumple las normas y por eso ha sido retirado del mercado.

AEMPS insiste en que el consumo de melatonina no está exento de efectos adversos, y como medicamento no debe tomarse sin control.

Nota informativa de AEMPS sobre la retirada de Melatonin 3 mg

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