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Hablan los expertos: cada medicamento nuevo es evaluado de forma exhaustiva

28 marzo 2017
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28 marzo 2017
En las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales, médicos, farmacéuticos y enfermeros evalúan cada nuevo medicamento. Los informes coordinados del grupo GENESIS facilitan esa labor. Les hemos entrevistado para conocer más de cerca cómo trabajan.

Entrevista a GENESIS

GENESIS son las iniciales de Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos. Pertenece a la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). El grupo se creó en 2005, cuando los farmacéuticos de los principales hospitales se dieron cuenta de que al trabajar coordinadamente podían hacer mejores informes para ayudar a evaluar los nuevos medicamentos antes de empezar a usarlos. Además, han desarrollado herramientas informáticas que facilitan la evaluación, para que se haga siempre de forma ordenada y sistemática.   

El artículo sobre el alto precio de los nuevos fármacos de uso hospitalario, publicado en la revista OCU-Salud nº 132, incluye un extracto de una entrevista a cuatro miembros del Grupo Coordinador GENESIS-SEFH: Ana Ortega Eslava, Mª Dolores Fraga Fuentes, Eduardo López Briz y Francesc Puigventós Latorre. 

La entrevista completa se la ofrecemos a continuación.

Las preguntas de OCU

  • ¿Por qué y cuándo nace el grupo GENESIS?
  • ¿Cómo y cuándo incorpora el hospital los nuevos medicamentos aprobados?
  • ¿Se pueden considerar los medicamentos nuevos que se aprueban como innovaciones terapéuticas?
  • Del total de medicamentos que se aprueban cada año, ¿cuántos pueden considerarse una innovación terapéutica?¿Cuáles son las principales fuentes de información con las que cuenta la farmacia hospitalaria?
  • ¿Están de acuerdo con que todos los fármacos aprobados deben estar a disposición de todos los hospitales, independientemente del impacto en el presupuesto del hospital o del sistema sanitario?
  • ¿Suelen existir demoras para la incorporación de tratamientos nuevos o innovadores en el hospital en el que se encuentran ocasionadas por motivos presupuestarios?
  • ¿Qué opinan de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT)? 
  • ¿Cuánto tiempo les lleva evaluar los nuevos medicamentos antes de incorporarlos a la práctica clínica?
  • ¿Algunos medicamentos nuevos empiezan a usarse en los hospitales sin que se sepa si son mejores o peores que los tratamientos ya conocidos y de eficacia probada?
  • ¿Se evalúan los resultados de los nuevos medicamentos en los pacientes de los hospitales? 
  • ¿Qué hace falta para que esa evaluación de resultados en salud prospere?
  • ¿Cuál es el papel de la farmacia hospitalaria en la administración del presupuesto y los fondos para la compra de los nuevos medicamentos en los hospitales?
  • ¿Hay alguna forma de poder asumir o acotar esos precios tan elevados de los nuevos medicamentos?
  • ¿Qué mecanismos existen para controlar el gasto farmacéutico en los hospitales?

Las respuestas de GENESIS

¿Por qué y cuándo nace el grupo GENESIS?

En los hospitales españoles la elaboración de los informes técnicos de apoyo a la selección de los medicamentos que se van a utilizar en ellos se viene haciendo desde hace más de 30 años. Por su formación y experiencia práctica en la gestión y en la evaluación de medicamentos, los farmacéuticos de hospital han participado en primera línea en estos procesos a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT) de cada centro. En las mismas se estudia de forma exhaustiva cada nuevo medicamento, valorando su eficacia, seguridad y eficiencia.

Estas comisiones son multidisciplinarias. Junto al farmacéutico participan en la evaluación, facultativos de diferentes servicios clínicos expertos en áreas terapéuticas específicas. Este proceso de selección de medicamentos se venía realizando en cada hospital de forma independiente, al no haber una coordinación e iniciativa por parte de los servicios de salud. Por ello un grupo de farmacéuticos planteó la necesidad de una mayor colaboración horizontal e impulsó la formación del grupo GENESIS (Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos), dentro de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria). 
El grupo coordinador inicial lo formaron 12 hospitales y  su presentación oficial tuvo lugar en el congreso nacional de la SEFH en Septiembre de 2005. En el grupo se sentó unos procedimientos comunes de trabajo. Como objetivos se marcaron la difusión abierta de los informes de evaluación de medicamentos elaborados por sus miembros, la mejora de la metodología y el potenciar la formación e investigación en el campo de la evaluación.

Actualmente integran el grupo 152 farmacéuticos especialistas que desarrollan su actividad profesional, mayoritariamente, en hospitales de todo el Estado, que se organizan a través de un grupo coordinador formado por 14 farmacéuticos de hospital.

Para avanzar en la cooperación transversal, el grupo GENESIS-SEFH, se planteó la redacción de informes de referencia, mediante un sistema colaborativo. Este procedimiento se inició en el año 2010, y en él, de forma coordinada, intervienen evaluadores de diferentes centros hospitalarios. La versión inicial del informe es sometida a una fase de alegaciones con exposición pública del documento en la página web del grupo de acceso libre. Igualmente, en esta fase, se invita activamente a participar a las sociedades científicas relacionadas y a las compañías farmacéuticas. Las alegaciones recibidas, tanto aceptadas como rechazadas, son incluidas en la versión definitiva del informe que se publica finalmente en la web del grupo junto con el posicionamiento final recomendado. En la actualidad se puede acceder a 1331 informes de hospitales y de comisiones regionales.

Nuestro grupo ha desarrollado el programa MADRE, Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos, que facilita valorar qué aporta el tratamiento a una enfermedad. Incluye una guía práctica para la realización de la evaluación económica del nuevo medicamento, recientemente actualizada y presentada en enero de 2017.

El grupo publica también documentos declarativos de la postura ante determinadas situaciones. Por ejemplo en 2012 se elaboró y difundió el documento “La Farmacia Hospitalaria ante los retos de la selección de medicamentos en España” donde se explicaba la experiencia y actividad del grupo  GENESIS-SEFH,  así como en el artículo “La experiencia colaborativa en selección de medicamentos del grupo GENESIS de la SEFH al servicio de toda la sociedad”. 

¿Cómo y cuándo incorpora el hospital los nuevos medicamentos aprobados?

Para la incorporación de nuevos medicamentos, el procedimiento habitual en los Servicios de Farmacia es que un profesional sanitario, generalmente un médico, solicite su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital, a través de la Guía GINF.

Lo normal es que se soliciten tras su comercialización, cuando ya tiene condiciones de precio y financiación. Aunque existen situaciones excepcionales, por ejemplo, si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó un medicamento, pero a nivel nacional está en situación de negociaciones de precio y financiación, los distintos laboratorios pueden permitir el acceso a estos nuevos medicamentos.

A través de una plataforma de la Agencia Española de Medicamentos se puede solicitar ese medicamento, siempre cumpliendo criterios específicos establecidos por el propio laboratorio, que en la mayoría de los casos son las condiciones de inclusión en el ensayo clínico que le dio la autorización. Los costes o condiciones económicas también las establece el propio laboratorio comercializador. Esta situación se dio en los medicamentos de la hepatitis, por lo que muchos pacientes fueron tratados aun no estando el medicamento comercializado. En determinadas situaciones se pueden incorporar de oficio, a petición del Servicio de Farmacia.

Toda solicitud va acompañada de un informe de evaluación del fármaco, normalmente elaborado por el Servicio de Farmacia. En el 85% de los hospitales y en numerosas Comisiones autonómicas y regionales, se sigue el programa MADRE para su elaboración. Este informe se envía con antelación a todos los integrantes de la CFyT, y previamente se debate con los clínicos solicitantes. En la CFyT tras una exposición resumen del informe, normalmente realizada por el farmacéutico, se debate entre todos los integrantes y se decide su incorporación o no, las recomendaciones de uso o el uso excepcional.

Las decisiones adoptadas se comunican a los solicitantes y, además, se hacen públicas para conocimiento de todos los facultativos. En caso de no conformidad por los facultativos pueden solicitar la asistencia a las CFyT para explicar los motivos de su no conformidad. Tras escuchar las explicaciones se vuelve a debatir en la CFyT, y se puede adoptar la decisión previa o modificar. Tras esta última reunión se hace público y se incorpora o no, o se incluye con recomendaciones o con compromiso de revisión tras un período de seguimiento. El procedimiento para la incorporación de cualquier medicamento es muy sistemático, se escucha a todas las partes, se debate en un equipo multidisciplinar, se permiten alegaciones y se hace público, lo que garantiza transparencia en las decisiones.

¿Se pueden considerar los medicamentos nuevos que se aprueban como innovaciones terapéuticas?

La mayor parte de los nuevos medicamentos que se comercializan no presentan ventajas ni aportaciones sobre los ya disponibles, o estas son de una magnitud muy pequeña, por lo que se pueden considerar alternativas terapéuticas equivalentes. La actual normativa permite que las agencias reguladoras, por ejemplo, la EMA a nivel europeo, aprueben los fármacos atendiendo a un criterio favorable de beneficio/riesgo, pero no a que se comparen o presenten ventajas sobre los existentes. Por ello las compañías farmacéuticas orientan la investigación a la producción de medicamentos con ligeras modificaciones, que les pueden reportar oportunidades de negocio, pero que no aportan valor terapéutico. Son los llamados “me too” (Yo también). 

Algo innovador debe ser lo que aporte beneficio clínico, en términos de salud, comparado con lo que ya tenemos. En definitiva, innovación no es novedad en el mercado, es necesario establecer unos criterios para definir innovación y grado de innovación, lo que pasa por valorar lo que aporta beneficios para el paciente de manera relevante en comparación con las alternativas existentes. 

Se hace necesario un debate tanto profesional como social, poniendo las cartas sobre la mesa sobre todos los aspectos a valorar, que permita establecer el verdadero contexto de la innovación real y deseche la extravagante y poco científica idea de que todo lo nuevo es lo mejor.

Del total de medicamentos que se aprueban cada año, ¿cuántos pueden considerarse una innovación terapéutica?

Distintos estudios han puesto de manifiesto que sólo un medicamento de cada tres que se comercializa aporta algo respecto a lo ya existente. 
En una revisión de los informes de posicionamiento terapéutico publicados se puede destacar que el 50% de los medicamentos evaluados son similares a las alternativas existentes, por lo que no aportan ventajas clínicas relevantes. 

Ante esta situación lo normal es que en los hospitales se seleccionen los medicamentos que aporten ventajas clínicas relevantes sobre los que están incluidos. Actualmente, las guías farmacoterapéuticas hospitalarias contienen una selección del 7 % al 10 % de todos los medicamentos autorizados en nuestro país, con valor terapéutico contrastado y suficientes para cubrir las necesidades de tratamiento de los pacientes atendidos.

¿Cuáles son las principales fuentes de información con las que cuenta la farmacia hospitalaria?

Todos los hospitales acceden a las distintas bases de datos internacionales y nacionales que tienen recogidas las publicaciones sobre los medicamentos. Se tiene acceso vía internet a la EMA, a las distintas agencias nacionales, a las agencias de tecnologías sanitarias, etc. pero también a las fuentes originales donde se publican los estudios clínicos sobre los medicamentos. Por ejemplo, en la página del grupo GENESIS (http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/), además de incluir los informes de evaluación elaborados por los distintos hospitales y por el grupo de manera colaborativa, existen enlaces a las páginas de referencia de organismos especializados en la evaluación de medicamentos. 

Todos los servicios de farmacia hospitalaria, al igual que los profesionales sanitarios tienen acceso a paquetes de revistas sanitarias, tanto nacionales como internacionales, vía internet que contratan los servicios de salud. En definitiva, los farmacéuticos de hospital dedicados a la evaluación de medicamentos disponen del acceso a toda la información necesaria para una revisión exhaustiva de las investigaciones y publicaciones sobre los medicamentos.

¿Están de acuerdo con que todos los fármacos aprobados deben estar a disposición de todos los hospitales, independientemente del impacto en el presupuesto del hospital o del sistema sanitario?

La amplia oferta de medicamentos, muchas veces similares, que presenta el mercado farmacéutico, la elevada presión promocional de la industria farmacéutica y la rapidez con que se incorporan nuevos fármacos en la terapéutica, hacen necesario una selección basada en las evidencias y en los criterios de eficiencia, con el fin de asegurar la disponibilidad de los fármacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario. 

Deben estar disponibles todos los fármacos que aporten un valor terapéutico añadido a las alternativas existentes. Invertir en evaluar el valor terapéutico añadido o la relación coste-efectividad de un nuevo tratamiento o de los ya existentes en el mercado es la mejor forma de garantizar la solvencia futura del sistema sanitario público, dado que lo que se quiere obtener es la máxima cantidad y calidad de vida con los recursos disponibles. Las recomendaciones sobre posicionamiento terapéutico deben estar basadas en la relación coste-efectividad y el impacto presupuestario. El objetivo clave es obtener unos beneficios en salud relevantes a un coste sostenible.   

¿Suelen existir demoras para la incorporación de tratamientos nuevos o innovadores en el hospital en el que se encuentran ocasionadas por motivos presupuestarios?

No. Normalmente, con medicamentos de alto impacto presupuestario, se establecen protocolos de uso o priorizaciones, como es el caso de la hepatitis. 
Pero la realidad es que todo medicamento solicitado a la CFyT se va a evaluar considerando los estándares de eficacia, seguridad y eficiencia. En caso de necesidad por situaciones de gravedad se puede valorar de manera individualizada un medicamento para un paciente, por lo que una cosa es la incorporación a la Guía del Hospital y otra la administración a los pacientes, en situaciones de necesidad.

¿Qué opinan de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT)? 

Los IPT, a través de un procedimiento en el que participan distintos agentes, son una buena iniciativa para elaborar informes consensuados. En la redacción de los IPT participan, además de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Dirección General de la Cartera Básica de Servicios del SNS y farmacia, las 17 comunidades autónomas (CCAA) y técnicos de evaluación y profesionales sanitarios designados por las mismas, entre los que pueden encontrarse farmacéuticos de hospital, por lo que los FH participamos en su elaboración.

Como documento oficial del Ministerio obliga en todo el territorio del estado, pero lo cierto es que viene a ser un informe de mínimos, y no concretan realmente un posicionamiento con sentido crítico y de eficiencia. Por el momento no se han difundido los procedimientos y metodología empleados.  

En todo caso, pensamos que el nivel de calidad de los IPT ha mejorado, pero presenta ciertas carencias, entre ellas podemos citar la evaluación económica, aspecto que consideramos fundamental para poder posicionar adecuadamente al medicamento en el entramado terapéutico. Por el momento no tienen una metodología tan sistemática y con tanto rigor metodológico como la de los informes GENESIS y tampoco presentan la transparencia en las alegaciones, por lo que consideramos que los informes colaborativos GENESIS-SEFH complementan los IPT y facilitan la concreción, no realizada en los IPT, para la selección y posicionamiento de los medicamentos.

¿En qué medida hay coordinación para llegar a tiempo a evaluar el impacto relativo de los nuevos medicamentos en los tratamientos antes de ser incorporados a la práctica clínica?

El grupo GENESIS de la SEFH hizo de la evaluación cooperativa de medicamentos, ya desde su constitución en 2005, su auténtico paradigma. Además de recoger en su página web los informes de evaluación de medicamentos hechos con la metodología GENESIS de numerosos hospitales de España, el propio grupo coordinador, formado por farmacéuticos de hospital de todo el Estado expertos en evaluación de medicamentos, lleva a cabo una evaluación cooperativa (tal como se explicó en la primera pregunta) en red mediante un procedimiento muy estandarizado que se inicia tras la revisión de las aprobaciones más recientes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, y que implica a un autor del informe, un tutor del mismo y un revisor externo, perteneciente a una sociedad científica relacionada con el medicamento a evaluar. 

Una vez se dispone del primer borrador del informe, se somete a evaluación pública por parte del laboratorio fabricante y de las sociedades científicas que puedan aportar conocimiento. El tutor responde a las posibles alegaciones, que pasan a formar parte del informe, y es sometido a una revisión final por parte de dos nuevos miembros del grupo coordinador. Como puede deducirse, el producto final de la evaluación del medicamento tiene una altísima calidad, que se ve reflejada y confirmada por los miles de consultas desde todas las partes del mundo a la web del grupo.  
Lógicamente, todo este proceso es largo y laborioso, por lo que desde GENESIS intentamos que se cumplan (o se acorten) los plazos asignados a los evaluadores. Actualmente estamos en un tiempo de aproximadamente 7,5 meses, pero contamos con que podemos llevar un cierto tiempo de ventaja a los IPT y algo más a la Comisión Interministerial de Precio de los Medicamentos, que es la encargada de decidir si el medicamento se financia en el Estado español y a qué precio. Nuestra idea es que cuando el IPT llegue a la Comisión Interministerial, los miembros de ésta puedan consultar también el informe GENESIS, con especial énfasis en la evaluación económica del medicamento. Cuando el medicamento está aprobado para ser utilizado en el sistema de salud, con sus condiciones de precio y financiación fijadas, ya hay un informe GENESIS a disposición de los profesionales.   

¿Algunos medicamentos nuevos empiezan a usarse en los hospitales sin que se sepa si son mejores o peores que los tratamientos ya conocidos y de eficacia probada? 

Cuando un medicamento se incorpora en un hospital, y salvo que entre por la vía de la experimentación (lo que llamamos los ensayos clínicos), viene precedido al menos de los informes de evaluación de agencias supranacionales, en nuestro caso la EMA. Pero estos informes (los conocidos como EPAR, de acceso público) no son comparativos con el resto de alternativas terapéuticas y están fundamentalmente enfocados a determinar la eficacia del producto, es decir, a responder a la pregunta de si el medicamento funciona. 

A partir de ahí, y antes de introducir el medicamento en un hospital, se estudia en las llamadas CFyT, donde trabajan conjuntamente médicos de distintas especialidades y farmacéuticos de hospital y se toman decisiones acerca de los medicamentos a utilizar en un hospital o en un área de salud de manera que se asegure la máxima efectividad de los tratamientos con la mayor seguridad y en el marco de la mayor eficiencia. Para tomar la decisión, estas Comisiones se documentan con informes propios (que elabora el Servicio de Farmacia) o con otros informes, como el IPT o los informes GENESIS, de calidad más que contrastada. 

Por tanto, es necesario transmitir la seguridad y la tranquilidad a los ciudadanos de que cuando un medicamento se incorpora al vademécum hospitalario en el estado español ha sido analizado y evaluado por profesionales expertos.  

¿Se evalúan los resultados de los nuevos medicamentos en los pacientes de los hospitales? 

No de una manera generalizada y estructurada. Hay experiencias muy interesantes en este sentido en algunos entornos hospitalarios, y recientemente hemos oído a voces autorizadas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad hablar de un próximo análisis de resultados en salud en el “mundo real” de los nuevos medicamentos contra la hepatitis C, que esperamos con mucho interés. Sabemos que los medicamentos se comportan de manera diferente en el entorno controlado de los ensayos clínicos y en su aplicación real en pacientes reales, y que los efectos suelen ser en este último entorno bastante menos espectaculares, precisamente por la no selección de pacientes. Por eso es muy interesante analizar las causas de que esta evaluación de resultados “real world” no se produzca con mayor frecuencia. 

¿Qué hace falta para que esa evaluación de resultados en salud prospere?

Una de las causas es, sin duda, la falta de fondos para llevar a cabo esta evaluación, que deberían proceder sin duda de las arcas públicas. Pensemos que la información se encuentra dispersa en las historias clínicas de los pacientes y sería necesario recopilarla y procesarla, a no ser que se disponga de registros electrónicos, lo que también implica un coste. 

Pero no cabe duda de que sería una inversión rentable en términos de salud y en términos económicos, porque permitiría conocer mejor el perfil real de la efectividad del medicamento. Otra causa de que este tipo de estudios no sean más frecuentes se debe también a la falta de interés por parte de la industria farmacéutica, conocedora seguramente del “desvanecimiento” de los efectos de sus medicamentos cuando son usados en condiciones de práctica real.   

¿Cuál es el papel de la farmacia hospitalaria en la administración del presupuesto y los fondos para la compra de los nuevos medicamentos en los hospitales?

Los Servicios de Farmacia Hospitalaria gestionan un presupuesto ciertamente importante. Se trata en general de presupuestos ajustados y calculados de acuerdo con los datos de años anteriores y la proyección estimada para el año en curso. A través de las CFyT que hemos mencionado antes, y que lideramos desde hace ya más de 30 años los farmacéuticos de hospital, se toman las decisiones para incorporar los medicamentos y para determinar su posicionamiento y sus condiciones de uso particulares. 

Sin embargo, la aparición de un nuevo tratamiento para una determinada enfermedad puede ocasionar, si es un medicamento de impacto económico elevado, que el presupuesto se desequilibre de manera importante. Los hospitales grandes, con unidades de referencia, son los más perjudicados por este hecho. 

La sostenibilidad del sistema nacional de salud está en entredicho por los elevados impactos presupuestarios derivados de los altísimos precios con que se comercializan los nuevos medicamentos. A pesar del meticuloso trabajo de evaluación realizado con criterios de máxima eficiencia, de la introducción de los nuevo medicamentos de forma selectiva valorando el beneficio en salud en cada grupo de pacientes y en cada paciente individual, nos encontramos en estos momentos en una situación delicada, aumentando cada vez más el gasto en medicamentos, en perjuicio del resto recursos necesarios para la asistencia.

¿Hay alguna forma de poder asumir o acotar esos precios tan elevados de los nuevos medicamentos?

Se han apuntado posibles soluciones, como la creación de fondos “de garantía” especiales, por así decirlo, para estos tipos de tratamientos cuya aparición es imprevista y su impacto presupuestario es alto, de manera similar a lo que se hizo en el Reino Unido con los “cancer funds”. Se trata de decisiones políticas que habría que valorar. 

Pero es necesario también reflexionar sobre cuestiones más generales y previas, como por ejemplo la regulación actual sobre el sistema de patentes, que permite a las compañías farmacéuticas imponer unos precios enormemente altos. Estas realidades plantean la necesidad social y ética de sentar unas nuevas bases para regular el precio de los medicamentos de reciente aparición. 

Las comisiones de evaluación de hospitales y comunidades autónomas contribuyen sin duda al uso racional y eficiente de los medicamentos, pero las medidas son claramente insuficientes. El problema principal se encuentra en otro lugar: es necesario cambiar la regulación y apoyar que se tomen las medidas legislativas adecuadas, nacionales o supranacionales. La regulación del precio debería permitir el acceso de la población a las innovaciones que aportan valor, unos servicios públicos de salud sostenibles y la potenciación de una I+D bien orientada a la obtención de medicamentos de alto valor terapéutico. ¿Cuál el precio razonable de un medicamento y cuáles son los parámetros con los que debe fijarse? Esto nos llevaría a un debate más amplio, pero es una demanda de la que ahora mismo se está haciendo eco la sociedad civil, como son las campañas “No es Sano”, “El precio de la vida “ o “Por un acceso justo al medicamento”, o presente en alternativas planteamientos como el del panel de expertos de la ONU. 

¿Qué mecanismos existen para controlar el gasto farmacéutico en los hospitales?

Nos gusta más hablar de obtener resultados en salud a un coste sostenible que control de gasto farmacéutico. Los farmacéuticos de hospital apoyamos el desarrollo de estrategias de financiación selectiva, así en los hospitales se dispone de los medicamentos incluidos en la Guía Farmacoterapéutica, que se incorporan en base al valor terapéutico del medicamento y el beneficio clínico incremental, considerando los criterios de coste-efectividad y de impacto presupuestario, tal como ya hemos mencionado. 

En el desarrollo de metodología específica con aplicación directa sobre la gestión y financiación, la Farmacia Hospitalaria ha avanzado en la incorporación de ciertos aspectos metodológicos como la equivalencia terapéutica y el intercambio terapéutico, así como las alternativas terapéuticas equivalentes (medicamentos con similar relación beneficio/riesgo). Si tras una evaluación exhaustiva de la evidencia se ha determinado que varios medicamentos son similares, se incluyen en la decisión de la CFyT como alternativas terapéuticas equivalentes esto permite generar competencia donde no la había y ha permitido generar importantes ahorros en la adquisición de medicamentos en los hospitales. 

Los acuerdos de riesgo compartido (ARC) pueden ser una de las fórmulas que contribuyan a la sostenibilidad, ya que distribuyen los riesgos asociados a los resultados, de forma que ante incertidumbres el que paga y el que cobra comparten beneficios y riesgos. Existen distintos tipos, en grandes líneas podemos hablar de los acuerdos basados en resultados financieros que marcan condiciones a nivel poblacional o a nivel individual (paciente). A nivel poblacional, un ejemplo son los llamados techos de gasto gestionados de manera centralizada, se han utilizado con los medicamentos de la hepatitis, aunque se han visto algunas carencias y falta de sistemas de información comunes y compatibles entre el gobierno central y las CCAA para permitir realizar un seguimiento de los resultados. 

El otro gran grupo son los ARC vinculados a resultados clínicos o sanitarios, estos vinculan el reembolso a la garantía de resultados. Para conseguir los mejores resultados los esquemas de pagos basados en resultados pueden ser una opción, pero no puede realizarse con todos los medicamentos. Es más adecuado en caso de medicamentos con grandes incertidumbres tanto clínicas como económicas y en los que el número de pacientes a seguir no sea muy elevado, de esta forma se consigue compartir costes y pagar por resultados. Además, dado la necesidad de registrar estos resultados se puede llegar a establecer la sistemática del registro de resultados.  

Hay que seguir buscando fórmulas que nos permitan gestionar la incorporación de medicamentos, considerando el contexto actual y además se evalúen los resultados para garantizar los mejores resultados a un precio sostenible. Se deben incorporar sistemas de priorización y reinversión, dejar de financiar (usar) los medicamentos o tecnologías sanitarias de escaso valor. Lo que parece claro es que para hacer sostenible la financiación de terapias innovadoras y garantizar el acceso a las mismas hay que seguir evolucionando, pero es evidente que una adecuada toma de decisiones sobre selección y posicionamiento de medicamentos debe realizarse mediante una metodología estandarizada, como la propuesta por el Grupo GENESIS, que sistematice la presentación rigurosa de la evidencia científica, disminuya la subjetividad y esté basada en criterios de beneficio clínico y eficiente y esta fórmula no solo permitirá la inclusión en la Guía Farmacoterapéutica de los Hospitales sino también facilitar la realización de esquemas de pago por resultados.


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