Oxford Glycosciences

Como nos temíamos en el Euro-Risk nº 107 , las autoridades sanitarias americanas han rechazado la valiosa autorización de puesta en el mercado de la Vevesca, molécula estrella de Oxford Glycosciences para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher. Motivo: OGS no ha aportado las suficientes pruebas de la eficacia e inocuidad de la molécula. Sin embargo, todo no está perdido y la Vevesca tiene aún posibilidades de ser comercializada en EE UU con la condición de que OGS cumpla las exigencias de la FDA que se conocerán próximamente. Es indudable que la FDA querrá obtener los resultados del estudio realizado en EE UU con el fin de determinar si existe un subconjunto de pacientes con una patología particular que les predispone a padecer problemas neurológicos en caso de tratamiento con la Vevesca. La identificación y la exclusión de estos pacientes en el marco del tratamiento permitirían obtener a la Vevesca la autorización de puesta en el mercado. Desafortunadamente, los resultados de este estudio no se esperan hasta mediados de 2003, lo que retrasa considerablemente la eventual fecha de comercialización del producto. Nuestras esperanzas reposan por tanto en las autoridades sanitarias europeas (EMEA) que disponen de datos que no habían podido ser entregados a la FDA. El nuevo director general de la compañía se muestra esperanzado y prevé la obtención del precioso "salvoconducto" en el 3er trimestre. Es cierto que tanto el coste (un 50% más barato que su rival) como la disponibilidad del tratamiento, que no está cubierto por la Seguridad Social en Europa más que en el caso de los pacientes más afectados por esta enfermedad, abogan en favor de la molécula. Pero nada es seguro...