OCU rechaza la autorización de comercialización para el fármaco para adelgazar “MYSIMBA”

El pasado 19 de diciembre el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Mysimba (naltrexona / bupropión) con indicación para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso u obesidad.

Mysimba es una combinación de dos principios activos (bupropion y naltrexona), cada uno de los cuales está aprobado para diferentes indicaciones. Bupropión es una anfetamina que se usa como tratamiento en la deshabituación tabáquica y en la depresión. Entre sus efectos adversos se incluyen las convulsiones y la aparición de hipertensión. La naltrexona se usa para el tratamiento del alcoholismo y la adición a los opiáceos como la heroína. Entre los posibles efectos secundarios se incluyen trastornos gastrointestinales, insomnio, inquietud, dolor articular y dolores de cabeza. Ambas sustancias actúan sobre las partes del cerebro que controlan la ingesta de alimentos y el balance energético y además reducen el efecto de la parte del cerebro que controla la sensación placentera asociada con la ingesta de alimentos. No obstante se desconoce el mecanismo exacto a través del cual estas sustancias funcionan.

En los últimos años se han retirado del mercado muchos medicamentos para la pérdida de peso debido a sus graves efectos adversos (incluyendo derivados anfetamínicos del tipo Mysimba). Los resultados de los estudios pivotales con Mysimba muestran que su efectividad sobre la pérdida de peso es insignificante y sólo clínicamente relevante si aquellos que toman el medicamento también cambian su estilo de vida adhiriéndose a una dieta baja en calorías y practicando actividad física.

A pesar de ser conscientes de que el sobrepeso y la obesidad constituyen un importante factor de riesgo para una serie de enfermedades crónicas, incluyendo la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, consideramos que el efecto extremadamente modesto (si es que hubiera alguno) en la pérdida de peso que se consigue mediante tratamiento farmacológico no justifica el desproporcionado riesgo a eventos adversos a los que se verían expuestos estos pacientes, especialmente teniendo en cuenta que el peso perdido se vuelve a recuperar tras el cese de la dieta y del tratamiento. Por ello OCU considera que los beneficios que aporta este medicamento, a los pacientes y a la salud pública, no sobrepasan los riesgos.