Alerta

Retirados todos los lotes de ranitidina

01 octubre 2019
alerta aemps

01 octubre 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos tras detectar una impureza peligrosa, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en varios de ellos. La ranitidina es un medicamento común. Desde OCU nos hacemos eco de esta alerta, haciendo también un llamamiento a la tranquilidad y recordando a los usuarios la necesidad de consultar con su médico. 

Impurezas en ranitidina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado español debido a la detección de una impureza, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en varios lotes. Esta impureza, probablemente cancerígena, es el contaminante que se detectó hace unos meses en el medicamento antihipertensivo valsartan.

Cuáles son los medicamentos afectados

En esta ocasión el principio activo afectado es la ranitidina, que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

La presencia de la nitrosamina NDMA ha decidido a la AEMPS a ordenar la retirada de 34 medicamentos, todos ellos ranitidina en comprimidos (en diferentes formatos), correspondientes a 16 laboratorios:

 Consulta aquí cuáles son los medicamentos retirados

Esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, es una medida de precaución que adopta la AEMPS con el fin de reducir al mínimo la exposición a la impureza NDMA, una nitrosamina potencialmente cancerígena.

La retirada afecta solo a los comprimidos:  los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

Tranquilidad: no hay evidencia de daños

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales.

Esta sustancia está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. De hecho, con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de esa sustancia hace que, a juicio de AEMPS, sea necesario adoptar medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos. 

No suspendas el tratamiento por tu cuenta

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar antes con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es mayor que el derivado de la nitrosamina.

En el mercado hay otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol o lansoprazol) o la famotidina (antagonista de los receptores H2 como la ranitidina).

Por ello, si estás tomando ranitidina, lo mejor es que consultes con tu médico la posibilidad de sustituirla por alguna de estas alternativas.