Prótesis Poly Implant: nuevos datos

Nuevos datos confirman la alerta sobre el riesgo de rotura de las prótesis mamarias Poly Implant (PIP). El problema fue detectado en Francia, y las autoridades sanitarias de este país confirman que el riesgo de rotura es real, pues el gel de relleno de los implantes no cumple los requisitos de calidad.

Hace unos meses alertábamos del riesgo de rotura de las prótesis mamarias Poly Implant (PIP). El problema fue detectado en Francia, pero podía considerarse extensivo a España, donde también se comercializaban dichas prótesis. Nuevos datos confirman la alerta.

El problema de la prótesis

Al detectar un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, las autoridades francesas alertaron del riesgo de rotura en las prótesis Poly Implant.

En aquel momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), además de ordenar el cese inmediato del uso de dichas prótesis, recomendaba a las mujeres portadoras que se pusieran en contacto con el centro que realizó la intervención para seguimiento.

Gel de relleno de peor calidad

Ahora contamos con nuevos datos que confirman la validez de la alerta. Entre junio y septiembre las autoridades sanitarias francesas han realizado los correspondientes análisis para confirmar o no el riesgo.

Según los análisis de las prótesis, se confirma que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante.

• El gel usado no alcanza el nivel de calidad requerido, y los ensayos mecánicos demuestran la fragilidad de las prótesis y un riesgo de fallo superior a la media.
• Aunque el gel no presenta efectos tóxicos agudos, sí muestra un comportamiento irritante cuando se fuga a través de la carcasa y entra en contacto con los tejidos, lo que puede estar provocar reacciones inflamatorias en algunos pacientes.
• Se están llevando a cabo nuevos estudios para descartar los posibles efectos genotóxicos.

¿Qué hacer?

A la luz de los nuevos datos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda:

• Las personas portadoras de prótesis mamarias Poly Implant que no hayan contactado todavía con su cirujano deben concertar una cita para comprobar el estado de las prótesis y proceder a un seguimiento periódico. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico anual (o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano).
• En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su retirada.
• En ausencia de síntomas o de signos de deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
• Al tratarse de una prótesis defectuosa de origen, debe ser el fabricante el que asuma todos los gastos derivados de las posibles complicaciones, nunca el propio paciente.

Fecha: 13 de octubre de 2010