Prótesis Poly Implant: ¿qué hacer?

Se calcula que en España hay unas 18.500 mujeres afectadas por las prótesis Poly Implant (PIP). La decisión de las autoridades francesas de recomendar la extracción de estos implantes ha suscitado la alarmas, y  ha provocado el desconcierto entre las usuarias. ¿Qué hacer? ¿A quién dirigirse? ¿Quién se hacer cargo de esto? Actualizamos las informaciones y te contamos cómo actuar si estás entre las afectadas.

Una alerta internacional

La decisión del gobierno francés de recomendar la extracción de los implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP) ha causado la consiguiente alarma en nuestro país, donde hay miles de usuarias de estas prótesis.

El Comité Científico europeo que ha analizado los datos disponibles en los diferentes Estados miembros de la Unión Europea ha realizado una evaluación del riesgo para la salud de las Prótesis Poly Implant. De acuerdo a los datos existentes, hasta el momento no se ha detectado evidencia que relacione estas prótesis con el desarrollo del cáncer o enfermedades del tejido conjuntivo. Sí que podrían inducir irritación local en el caso de que el gel de silicona se libere por rotura de la cápsula. Sin embargo, tanto los datos clínicos como los resultados de los ensayos físicos, químicos y de irritación efectuados hasta ahora son limitados, por lo que no puede excluirse la existencia de otros efectos sobre la salud. Los estudios deben continuar para establecer los riesgos con más certeza.

La situación en España

En España hay 18.500 afectadas por las prótesis PIP. Se calcula se han implantado unas 37.000 prótesis Poly Implant, las causantes de la alerta, y de ellas sólo el 4,2% fueron intervenidas en centros del Sistema Nacional de Salud.

Ante la alerta, el Ministerio de Sanidad español emitió una nota informativa, en la que indica que hasta el momento no hay ninguna evidencia que las vincule con el desarrollo de tumores, por lo que no es necesario extraer por sistema de forma preventiva e inmediata todas las prótesis PIP, pero es necesario un control médico, para lo que ofrece sus centros y servicios médicos.

Aunque no haya síntomas, es muy recomendable que las portadoras de este tipo de prótesis visiten a su cirujano, clínica o servicio médico donde fueron tratadas y se realizó la intervención para valorar el estado de la prótesis y su caso particular. En los casos en que existan roturas o síntomas mamarios debe procederse a su retirada. Pero la polémica por las prótesis PIP está en la calle¿Quién es responsable? ¿Cuál es el riesgo real? ¿Quién debe correr con los gastos? Tratamos de dar respuesta a estas cuestiones.

¿Cómo actuar?

En España, el Ministerio de Sanidad (MSSSI), la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), las Comunidades Autónomas y otras entidades han tomado medidas para monitorizar la situación y han establecido un protocolo para responder a las afectadas. Desde la OCU te hacemos un resumen de los pasos que toda paciente afectada por los implantes PIP debe seguir en función de su situación:

• Si te has sometido a una implantación de prótesis de mama, en primer lugar, debes confirmar que realmente eres portadora de implantes de silicona PIP. Puedes comprobarlo a través de la tarjeta de implantación (obligatoria) que, en teoría, debería haberle facilitado su cirujano plástico. En caso de no tenerla o haberla extraviado, debes acudir al centro en el que te practicaron la intervención y solicitar una copia de la misma o del informe médico.
• Si se confirma que eres portadora de estos implantes, debes acudir a tu cirujano para que realice una revisión de las prótesis y poder comprobar su estado. Si te atendieron en una clínica privada de cirugía estética y no puedes contactar con ella, puedes asesorarte y ser valorada en una unidad de mama de referencia en los servicios públicos de salud de las CCAA.
• Según el protocolo establecido la revisión de las prótesis debe incluir un control ecográfico y, en caso de obtenerse una información no concluyente, debe realizarse una Resonancia Magnética (RM). Si hay rotura o sospecha de rotura de las prótesis debe procederse a su explantación o retirada inmediata. Si no hay síntomas ni se advierte deterioro, la decisión de extraerlas debe tomarse de forma individualizada, conjuntamente con el cirujano. Si no se efectúa esta retirada se deberá hacer un seguimiento clínico y radiológico cada seis meses.
• Si las prótesis se implantaron en centros del Sistema Público de Salud, este reemplazará los implantes de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora).
• En caso de que los implantes se hayan colocado en una clínica privada, las cosas se complican, pues no existe una respuesta unánime por su parte. A juicio de la OCU, todos los gastos derivados de la explantación y de la implantación de nuevas prótesis deben ser sufragados por la clínica o por el cirujano, que son los proveedores del servicio que la usuaria contrató. Posteriormente, la clínica podrá reclamar al fabricante de las prótesis las indemnizaciones a que haya lugar.
• ¿Qué hago si la clínica se niega a costear la intervención? Pues en primer lugar deja constancia por escrito de su solicitud de intervención así como de reembolso de gastos en los modelos que la clínica tenga a esos efectos y conserva las copias. Si no se llega a un acuerdo pero decides operarte para retirarlas, debes asumir los gastos y reclamarlos en un proceso judicial posterior. También es necesario conservar todas las pruebas médicas y todas las facturas pagadas para poder probar en vía judicial el importe de lo reclamado.

La opinión de la OCU 

A nuestro juicio, este caso de las prótesis PIP pone en evidencia que los sistemas de autorización, control y seguimiento de los productos sanitarios no están funcionando ya que actualmente, una vez conseguida la autorización en un país de la Unión Europea, un producto sanitario puede circular libremente sin necesidad de que cada Estado miembro lleve a cabo un control posterior efectivo.

Es necesario reforzar el actual sistema de vigilancia de la comercialización de los productos sanitarios basado en la notificación de problemas por parte de los profesionales sanitarios y que este caso ha puesto en evidencia su infrautilización: en el momento de la primera alerta tan solo se habían recibido 13 notificaciones de problemas con las prótesis PIP. La cifra actual de incidentes asciende a 269.

Además, al igual que está previsto para el sistema de farmacovigilancia existente para los medicamentos, desde la OCU abogamos también por la existencia de un sistema de notificación directa por parte de los pacientes.

Finalmente, la OCU considera inaceptable que nuestras autoridades no asuman un papel más activo en defensa de los intereses de las pacientes y las remitan a personarse en los tribunales de otro país lo que dificulta la defensa de dichos intereses. Por ello la OCU critica el capítulo de "reclamaciones", del comunicado de la AEMPS de 2 de febrero, que invita a las pacientes o a acudir a la empresa fabricante, que se encuentra en fase de liquidación, o a personarse en los procedimientos judiciales que se están tramitando en Francia.

La OCU pone a disposición de sus socios sus servicios jurídicos para orientar en la reclamación de sus derechos: consulta con asesoría.

Teléfonos de información

Si eres una afectada por las prótesis defectuosas o tienes dudas sobre este asunto, puedes llamar a:

• Información Ministerio de Sanidad , Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI):  901 400 100. También puedes ir a apartado "Información sobre prótesis mamarias PIP"
• Información AEMPS: 902 101 322
• Sociedad Española de Cirujía Plástica, Reparadora y estética (SECPRE): 902 409 060. O pedir información a info@secpre.org.