Participar en ensayos clínicos: ¿un riesgo?

A veces vemos anuncios en los que se solicita la ayuda de personas sanas para participar en un ensayo clínico. ¿Hay riesgos? ¿Qué derechos asisten a los participantes? ¿Pueden cobrar por participar en el ensayo?

Ensayos clínicos: por qué y para qué

La creación de un nuevo medicamento pasa por muchas fases, y dentro de ellas está el momento de realizar ensayos clínicos. Los ensayos clínicos en seres humanos determinar los efectos de un medicamento y detectar las posibles reacciones adversas, y de este modo calibrar su seguridad y eficacia. Hay diferentes tipos de ensayos, que se realizan en fases sucesivas.

• Fase I: Los ensayos en esta fase dan información preliminar sobre los efectos y seguridad de la molécula, y orientan la pauta de administración para ensayos posteriores. Normalmente se realiza sobre un grupo pequeño (entre 20 y 100) de voluntarios sanos.
• Fase II: Proporcionan información sobre la eficacia, sirven para establecer la relación dosis-respuesta óptima y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Suelen realizarse sobre un grupo algo más amplio (entre 100 y 500) y esta vez se trata de voluntarios enfermos.
• Fase III.Son ensayos clínicos en los que se tratan de reproducir las condiciones de uso habituales y se considerando las alternativas terapéuticas ya disponibles. Normalmente se realizan en una muestra de pacientes más amplia (entre 1.000 y 3.000 pacientes), representativa de la de la población a la que irá destinado el medicamento.
• Fase IV. Se siguen realizando después de la comercialización del medicamento.

Los resultados de los ensayos clínicos se comparan con un grupo control o testigo, al que se administra el tratamiento habitual que exista hasta el momento para la misma indicación, o un placebo o sustancia inactiva.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Depende de la fase de que se trate, el ensayo clínico debe realizarse con pacientes, o con personas sanas.

Si quien se somete a un ensayo clínico es un paciente aquejado de la enfermedad para la que se está creando el medicamento, los posibles beneficios están más claros, pese a los riesgos. Pero a veces vemos anuncios en los que se solicitan personas sanas para participar en un ensayo clínico: ¿qué saldrían ganando?, ¿pueden cobrar por participar en el ensayo?

La ley es clara y distingue dos posibles situaciones, la de los voluntarios sanos, y la de los pacientes, sujetos con un posible beneficio potencia.

Los participantes en ensayos clínicos que no vayan a obtener ningún beneficio directo del medicamento que se investiga podrán recibir del promotor una compensación económica pactada por las molestias sufridas, pero en ningún caso su cuantía podrá ser tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos distintos del interés por el avance científico.

La contraprestación se percibirá en todo caso, si bien se reducirá proporcionalmente según la participación del sujeto en la experimentación, por ejemplo, si decidiera abandonar el ensayo.

Si el voluntario es un menor o una persona incapaz de decidir por sí misma, para evitar su posible explotación, no se producirá ninguna compensación económica, salvo el reintegro de los gastos extraordinarios o pérdidas de productividad que se deriven de la participación en el ensayo.

Los enfermos que se sometan a un ensayo clínico sólo podrán recibir del promotor el reintegro de los gastos extraordinarios y la compensación de pérdidas de productividad.

Los participantes, protegidos por ley

Los ensayos clínicos en España están regulados por ley. La normativa establece que:

• Sólo se podrá realizar un ensayo clínico cuando haya datos que lo avalen y garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
• Los ensayos clínicos deben realizarse en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos.
• Es preciso salvaguardar la integridad física y mental del participante, así como su intimidad y la protección de sus datos.
• Es necesario obtener el consentimiento informado de cada participante. En el caso específico de la participación en ensayos clínicos, el sujeto debe dar su consentimiento sólo después de haber entendido perfectamente, mediante una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo (si se trata de ensayos "ciego" o "doble ciego"; por ejemplo), y haber sido informado de su derecho a retirarse en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno.
• El ensayo debe estar diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible.
• Para empezar el ensayo, el promotor debe obtener un dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (un organismo constituido por profesionales sanitarios y no sanitarios encargado de velar por los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en el ensayo, acreditado por la autoridad sanitaria competente de cada Comunidad Autónoma). También es preciso contar con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, si se hace en un centro, la conformidad de la dirección.