Usos especiales de medicamentos

Recetar medicamentos para un uso diferente al indicado (un uso fuera de prospecto) es una práctica sanitaria bastante habitual que tiene beneficios, pero también entraña riesgos. Debe hacerse con mucho control.

Una práctica médica bastante común es la prescripción de medicamentos que hay en el mercado para fines distintos a los que están recogidos en su prospecto. Para referirse a ello se habla de usos no autorizados, usos no indicados, fuera de prospecto u off-label.

Se trata de una práctica completamente legal, aunque tiene sus riesgos. También es cierto que, en vez de ser habitual, debería ser excepcional pues lo deseable es que los fármacos sólo se utilicen para aquellos usos para los que están autorizados. A fin de cuentas, esas autorizaciones son una garantía de que se han hecho estudios que demuestran su eficacia y seguridad.

Sin embargo, hay que reconocer que, en ocasiones, los usos especiales de los medicamentos son beneficiosos. Una nueva legislación hace más fácil el acceso a los medicamentos en situaciones especiales, pero en cualquier caso es una práctica que se debe hacer con cautela, pues conlleva un aumento del riesgo de efectos adversos y de costes sanitarios. Los medicamentos que suelen emplearse para usos especiales son:

Medicamentos en investigación

• Qué son. Son medicamentos que están empezando a probarse en seres humanos. Su comercialización aún no ha sido autorizada. Se emplean, por ejemplo, para algunos casos de cáncer o de enfermedades raras.
• Quién y cómo se solicita. El médico realiza un informe en el que justifica la necesidad del medicamento. Debe informar al paciente y obtener de éste el consentimiento informado por escrito. Luego, el hospital solicita a la Agencia del Medicamento el producto. Si la agencia está conforme, el fabricante lo suministra.

Usos fuera de prospecto u off-label

• Qué son. Son medicamentos aprobados y comercializados, pero que se emplean para otro uso que todavía no aparece en el prospecto.
• Quién y cómo se solicita. El médico debe justificar este uso en la historia clínica e informar al paciente obteniendo su consentimiento, que será, salvo excepciones, de tipo verbal.

Medicamentos no comercializados en España

• Qué son. Son medicamentos extranjeros que se importan. No están autorizados en España, pero sí en otros países. Por ejemplo: algunas vacunas, medicamentos antimaláricos, cuando hay problemas de desabastecimiento de algún fármaco.
• Quién y cómo se solicita. El médico lo receta y elabora un informe donde justifica la necesidad de este fármaco, además de obtener el consentimiento informado del paciente. El pedido se hace a través de las consejerías de sanidad. La Agencia del Medicamento, si está conforme, autoriza la importación del medicamento.