El caso Avandia

L.R., de Albacete, ha leído en la prensa informaciones contradictorias sobre un medicamento antidiabético, Avandia, y sus riesgos para el paciente. Su marido tiene varios problemas de salud y, entre otras cosas, es diabético, y el médico le ha recetado un fármaco a base de rosiglitazona, el principio activo de Avandia. Ella ha compartido sus temores con el doctor, que le ha tranquilizado. L. R. nos pregunta qué hay detrás de esta controversia, u a quién puede beneficiar esa polémica que confunde y deja indefensos a los enfermos...

Avandia es un medicamento cuyo principio activo es la rosiglitazona. Es comercializado por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Ese mismo fármaco se presenta (aunque asociado a otros dos antidiabéticos) bajo otras dos marcas comerciales: Avandamet (asociado a metformina) y Avaglim (asociado a glimepirida).

La rosiglitazona (como la pioglitazona) son fármacos que se toman por vía oral contra la diabetes tipo 2, y que se consideran de “segunda elección”, es decir, están indicados cuando el tratamiento con otros antidiabéticos orales no consigue resultados satisfactorios. Sólo entonces se recurre a ellos, sustituyéndolos o asociándolos a éstos.

Pero estos principios activos tienen riesgos cardiovasculares, algo peligroso en el caso de los enfermos diabéticos, pues la diabetes ya es en sí misma un factor de riesgo coronario.

• La ingesta de rosiglitazona aumenta la retención de líquidos.
• Dispara otros riesgos cardiovasculares, en concreto se ha detectado un aumento en el número de casos infarto de miocardio.

A este respecto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha supervisado la información y en años recientes ha modificado la ficha técnica y el prospecto del producto.

La EMA insiste en que el uso de rosiglitazona (Avandia) está contraindicado en personas con insuficiencia cardiaca o síndrome coronario agudo, y se recomienda no usarlo en pacientes con cardiopatía isquémica y/o enfermedad arterial periférica.

Pese a todo, hasta ahora, para la EMA la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable siempre y cuando se prescriba siguiendo las condiciones de uso autorizadas.

Más recientemente, en junio de 2010 se han publicado nuevos datos que confirman el riesgo cardiovascular asociado a rosiglitazona, sugiriendo que el balance riesgo/beneficio podría ser desfavorable.

La EMA (y, con ella, la Agencia Española del Medicamento, AEMPS) han emitido un comunicado sobre el tema en julio:

• Recordando que la rosiglitazona está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2 en pacientes que no admiten los fármacos de primera opción.
• Indicando que está en marcha la evaluación de su relación beneficio-riesgo.
• Afirmando que en España, al igual que en el resto de la Unión Europea, las precauciones de uso del producto han ido incluyendo sucesivas restricciones de uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular.

Nuestros consejos para L.R., y para quienes estén en esta situación, son:

• Por el momento, y hasta que la EMA no se pronuncie al respecto, continúe tomando la rosiglitazona de acuerdo a las condiciones expresadas en la ficha técnica del producto (ya bastante restrictivas).
• Ante cualquier duda, como ha hecho, acuda al médico y en cualquier caso no tome ninguna decisión por su iniciativa, pues podría ser contraproducente.